식약처, 1일 제네릭 민관협의체 주요 논의과제 공개
제네릭의약품에 대한 위수탁업체의 품질관리가 한층 강화될 전망이다.
식약처는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'를 운영, 이같은 주요 논의과제를 공개했다. 오는 6월까지 최종방안을 도출하게 된다.
논의과제는 크게 3가지로 나눠 진행되고 있다. 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과 공개, 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축, 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시·정보 공개 강화이다.
먼저 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과 공개에 대해, 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다.
여기서 품질평가 지표 예시는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이다.
또 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.
아울러 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다.
제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.
이밖에도 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.
또 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다.
제네릭의약품의 동일제조소 묶음정보는 제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어서 정리한 정보를 의미한다.
식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.
