위탁제조자 관리 책임, 묶음형 제네릭 사전-사후관리 마련
'제네릭의약품은 품질이 좋지 않고 믿을 수 없다'는 인식 개선을 위해 식약처가 다양한 방안을 마련할 것으로 보인다.
식약처는 지난 두달간 진행된 제네릭 경쟁력 강화를 위한 민관협의체에서 이같은 방안을 논의했다. 이에 제네릭의 품질을 국제수준에 맞추고 일반 국민과 의료계의 인식을 바꾸는 여러 정책을 마련했다.
관련 업계에 따르면 최근 민관협의체에서 나온 최종안에서는 크게 제네릭의약품의 불순물 평가와 국제공통기술문서(CTD)에 대한 평가를 진행하고 생동 입증 면제조건의 평가기준을 한층 높이는 방안을 내놓은 것으로 확인됐다.
아울러 위탁제조자의 관리 책임을 강화하고 묶음형 관리 제네릭에 대해 철저한 관리방안 마련이 핵심이었다.
구체적으로 보면 먼저 지난 6월부터 시행된 원료약 품질 제출자료 심사를 완제약과 연계하는 부분이다. DMF 등록시에는 필수요건에 한해 평가하도록 원료약 등록절차를 보완하는 것이다.
또 NDMA 등 불순물에 대해 유전독성불순물이나 금속불순물 안전성 입증자료도 의무적으로 제출하는 것이 오는 9월부터 시행됨에 따라 잠재적 유전독성 물질 40여종과 독성정보, 1일 허용 노출량 등을 업계에 제공하는 내용도 포함됐다.
여기에 공정서 수재품목에 대해 의무적으로 품질 평가자료를 내는 것도 추진된다.
뿐만 아니라 제네릭의약품 제조방법 작성의 국제공통기술문서 형식으로 통일하고 허가시 제조방법 변경에 이에 따라 하고 제출자료도 종전 동등성자료에서 동등성자료와 품질 자료, 안정성시험 자료를 제출하도록 조정한다는 것이다.
여기에 제조방법 변경 기준을 3단계로 나눠 관리하는 방안도 추진된다. 사전변경허가시 '영향이 큰 변경', 시판 전 보고 '영향이 경미한 변경', 연차보고는 '영향이 없는 변경'으로 단계화한다는 의미다.
허가시 품질과 약효가 같게 변경관리하는 방안도 추진된다. 변경기준을 입도와 결정형 등 품질 및 약효에 미치는 영향을 미치는 경우 동등성자료를 제출하도록 하는 것이다. 자료종류도 의동고시조건 비교용출으로 바뀐다. 종전에는 기준 및 시험방법 조건 비교용출이었다.
이밖에도 품질고도화 시스템 보급을 확대하는 방안도 추진된다. 맞춤형 컨설팅과 QbD 적용 품목 허가절차 간소화 등도 들어갔다.
생동성 입증 시험 면제 조건 평가기준의 턱을 높인다.
시험약-대조약 평균치 차가 log 0.9~1.11, 시험대상자 24명 이상, 비교용출시험이 동등 등 생동시험 판정 예외기준을 삭제하겠다는 뜻이다.
또 함량에 따른 생동시험 면제조건도 일부 강화하는 안도 제시됐다.
동등성 인정조건이 바뀐다. 원료약품은 주성분 및 첨가제 조성비 유사로, 용출액은 pH1.2. 4.5, 6.8로, 제조방법의 경우 제한이 없었으나 앞으로는 함량 고-저 제품 제조방법이 동일해야 된다.
장용성제제는 지난 3월 개정안을 마련해 식이 영향 평가를 위한 식후시험이 추가됐고 치료영역이 좁은 성분 평가 항목기준이 강화된다.
전공정 위탁 제조자의 품질관리 책임을 강화도 제네릭 신뢰 제고에 추가됐다.
전공정 위탁제조 품목 허가 신청시 3개 제조단위 실적을 제출하고 수탁사 품목과 제조환경 및 설비, 제조단위 규모, 직접 용기포장의 재질이나 종류 등이 동일하고 품질에 영향을 미치는 변경이 없는 경우에는 1개 제조단위로 실적을 제출할 수 있다.
수탁사 품목 중심의 위탁품목 허가관리를 위한 허여품목을 선설하고 묶음형으로 관리하는 방안을 마련하고 재평가나 재심사 등의 결과를 일괄 반영하는 통일조정을 실시하게 된다.
이와 더불어 품목허가 유지료를 신설을 추진해 갱신 수수료와 연계해 품목관리비용을 납부할 수 있도록 관련 법령 개정을 추진하게 된다. 앞서 연구용역을 추진하게 된다.
