업무분장 등 큰 방향잡기로 채워
정부가 추진하는 'K-제네릭'이 국제 경쟁력을 강화할 수 있는 방법은 무엇일까?
식약처는 최근 이같은 질문에 대한 답을 얻기 위해 민관협의체를 구성하고 2개월간 논의에 들어갔다.
특히 내년부터 단계적으로 추진하려 했던 단계별 공동생동 폐지가 규개위에서 발목을 잡히면서 민관합동의 틀 속에서 제네릭의 경쟁력을 높일 수 있는 길을 모색하고 있다.
민관협의체는 4월27일 첫 회의에 이어 지난 7일 분과회의를 열고 각각의 주요 논의과제에 대해 의견을 나눴다.
크게 4개 주제로 나눠서 진행된 이날 분과회의는 사전에 주어진 논의과제에서 크게 벗어나지 않는 선에서 방향을 잡아가는 수준에서 진행된 것으로 알려졌다.
특히 위탁제조 품목 등 '묶음형 관리' 등에 대한 방안을 논의하는 '제네릭 표시분과'의 경우 세부적인 업무분장에 초점을 둔 것으로 확인됐다.
표시분과는 크게 직접생동과 위탁생동에서의 표시방향과 해외 관련 현황 등에 대해 세부적으로 참가자들간 업무를 나눠 준비하도록 한 것이다.
'안심사용분과'의 경우 제네릭 인식 개선을 위한 홍보를 어떻게 효과적으로 할 것인지에 대해, '품질강화 분과'는 전공정 제조위탁시 평가자료를 의무적으로 제출하도록 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안' 등에 대해 거론된 것으로 전해졌다.
'국제경쟁력 분과'는 의제에 대한 전문가들의 좋은 아이디어를 당부하는 등으로 채워졌다. 이 분과는 두번째 회의부터는 영상회의로 진행할 예정이다.
회의에 참석한 A관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "이번 회의는 첫 회의였기에 여러 의견들이 나오긴 했지만 어떤 결정을 하는게 없다"면서 "앞으로 논의할 의제에 대해 구체적으로 전문가별로 세부적으로 나눠서 다시 제시하자는 식으로 끝을 냈다"고 말했다.
또 다른 분과에 참여한 B인사는 "제네릭에 대한 신뢰를 얻고 안심하게 사용해야 한다는 데는 별다른 이견이 없어 논의는 평범하게 진행됐다"며 "제네릭을 효과적으로 홍보할 수 있는 방법을 모색해나갈 것"이라고 밝혔다.
역시 한 분과에 들어가는 C관계자는 이와 관련 "제네릭이 품질이 좋아지면 결국 값싼 의약품을 국민들이 선택할 기회가 많아지는 것"이라면서 "품질 강화와 함께 국민의 알권리를 높여간다면 제네릭을 선호하게 될 것"이라고 강조했다.
한편 민관협의체 분과회의는 매주 진행되며 5월중순 중간보고, 내달말 전체회의와 최종 과제 보고로 일정이 짜여져 있다. 협의체에서 모아진 결과는 식약처가 검토를 통해 집행하게 된다.
협의체 주요 안건은 동일제조소 위탁품목에 대한 '묶음형' 허가심사관리체계 마련과 함께 제네릭 직접생동 제품 표시 개선, 묶음형 허가관리제도에 따른 동등성 관리 개선, 직접생동 제조소에 위탁제조 품목허가 신청시 GMP 자료요건, 동일제조소 위탁생산 동일품목들의 허가심사 규제 일괄 적용관리 방안, 원료의약품 및 제네릭의약품 품질경쟁력 제고 방안 등이다.
