국제공통기술문서 검토시 원료약 등록심사 병행도
동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원이 맡는다.
식약처는 묶음형 허가관리를 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 밟게 된다고 13일 밝혔다. 허가에 있어 간소화된다는 것이다.
허가 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
아울러 제네릭의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선, 추진된다.
완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하게 된다.
식약처는 제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다.
이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝히고 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다고 덧붙였다.
한편 제네릭의약품 '묶음형' 허가는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체들의 제네릭 품목들의 경우 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목을 의미한다.일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용된다.
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