약제목록 주성분코드-조제봉투에도 반영
코로나19 이후 제네릭의약품의 국제 경쟁력을 높이기 위해서는 무엇을 해야할까?
식약처는 지난 2개월간 글로벌 진출을 위한 'K-제네릭'의 전반적인 방향에 대해 의약사, 제약, 학계와 소비자 등 관련 단체 45명이 참여하는 민관협의체를 운영해 논의해왔다.
이를 통해 최근 최종안을 마련한 것으로 알려졌다. 식약처는 크게 제네릭 표시와 안심사용, 품질강화, 국제경쟁력 등 4개 분과로 나눠 제네릭 경쟁력 강화에 대해 폭넓게 다뤘다.
구체적으로는 동일제조소 위탁품목에 대한 묶음형 허가심사관리체계 마련이라는 큰 주제 아래 제네릭 직접생동 제품 표시 개선과 묶음형 허가관리제도에 따른 동등성 관리, 직접생동 제조소에 위탁제조 품목허가 신청시 GMP 자료요건, 동일제조소 위탁생산 동일품목들의 허가심사 규제 일괄 적용 관리 방안 등을 협의했다.
5일 관련 업계에 따르면 이번 최종안에는 이미 밝혀왔던 제네릭 묶음 정보와 관리 체계, 홍보 확대 등 그동안 논의했던 부분이 총정리됐다.
먼저 제네릭 제품명 위나 아래에 실제 위탁제조한 업체의 동일 제품과 같다는 내용을 기재하는 방안이 나왔다. 제네릭인 A사의 A-1을 B사가 수탁 제조했고 같은 제제인 B-1 제품을 갖고 있다면 A-1 제품명 위나 아래에 B사의 B-1과 같은 제품이라는 내용을 표기하는 것이다.
또 복합제도 제품명과 함께 주성분을 3개까지는 기재하고, 3개가 넘으면 '등'을 넣는 방안이 제안됐다.
이와 함께 심평원의 약제급여목록에서 주성분코드가 같은 경우 이같은 제네릭 묶음정보를 넣고 제품바코드를 통해 관련 정보를 알리는 방안도 제시됐다.
여기에 의약사가 활용하고 있는 처방조제프로그램, 조제봉투에 해당 정보를 확인할 수 있는 방안과 일반 국민들도 이를 쉽게 이해할 수 있도록 의약품 허가사항 등을 연계해 공개하는 내용도 포함됐다.
또 의약사 연수때 제네릭 허가관리 제도 등 교육, 의료인 제네릭 인식 전환 홍보 방안도 들어갔다.
이 밖에 제네릭 품질 신뢰성을 높이기 위해 불순물 평가나 생동입증 면제조건 강화, 제네릭 묶음형 관리체계 마련, 자사 등 국산원료약 사용시 인센티브 제공 또는 글로벌진출 지원 등도 대안으로 나왔다.
한편 식약처는 내부 최종협의가 끝나는대로 조만간 관련 업계와 내용을 공유할 것으로 보인다.
