식약당국이 제네릭의약품 대책을 서둘러 마련하려고 하고 있는 데 대해 약사단체가 (이미 짜여져 있는 듯한) 틀내 논의에 대해 동의할 수 없다는 입장을 전했다.
대한약사회 관계자는 최근 뉴스더보이스와 통화에서 식약처가 지난 4월26일 진행한 '제네릭 의약품 '묶음형' 관리 민관협의체'와 관련해 이 같이 말했다.
식약처가 '1+3 공동생동' 규제철회를 어물쩡 넘어가려고 하자 최근 논평을 통해 유일하게 목소리는 낸 것도 약사회였다.
이 관계자는 "내용이 뭔지도 모르고 급하게 소집해 (온라인) 회의에 참석했다. 약사회는 제네릭 표시, 안심사용, 품질강화, 국제경쟁력 등 4개 분과 중 제네릭 표시와 안심사용 2개 분과에 참여하도록 이미 정해져 있었다"고 말했다.
그는 "분과별 논의과제가 뭔지 언론보도(식약처 보도자료)를 보고 구체적으로 알았다. 회의 때는 제대로 설명도 없었다"고 했다. 그러면서 "이미 정해놓은 틀 안에서 논의를 진행하겠다는 의도로 보이는데 그런 방식, 식약처가 제시한 틀내 논의에는 반대한다는 게 약사회의 입장"이라고 했다.
식약처는 4월26일 킥오프를 시작으로 두 달 뒤인 6월26일 최종회의를 통해 대책을 마련한다는 목표인데, 이 관계자는 이에 대해서도 의구심을 제기했다.
그는 "제네릭 문제가 두 달만에 해법을 찾을 수 있는 것인지 의문이다. (이렇게 간다면) 앞서 말했듯이 이미 정해진 틀 내에서만 논의가 진행될 것이다. 우리 입장에서는 동의할 수 없다"고 했다.
그는 특히 발사르탄 원료 불순물 사건 후속 대책 논의 때도 제기했던 '국제일반명(INN)'이 안건으로 다뤄질 필요가 있다고 했다. 그는 "국제일반명은 의약품 주도권과 관련된 게 아니다. 성분명이 자꾸 강조되니까 논의가 왜곡되고 와전된다. '언브랜디드 제네릭' 허가로 바꿔 논의를 시작할 때가 됐다"고 강조했다.
앞서 약사회는 지난 4월28일 입장문을 통해 "국무총리실 산하 규제개혁위원회가 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 단계적 폐지를 담은 '의약품의 품목허가신고심사 규정' 개정안에 대해 후속조치 없이 철회 권고한 것과 정책 대안없이 이를 수용한 식약처의 무성의한 정책 추진에 대해 강한 유감을 표시한다"고 밝혔었다.
그러면서 "제대로 된 품질 및 안전관리를 하고 있는 제네릭의약품 마저 도매금으로 전락시키는 비정상적인 제네릭의약품 허가제도를 전면 재편할 것을 요구한다. 제네릭 의약품의 각기 다른 제품명(브랜드명) 사용을 금지하고, 동일한 성분명(언브랜디드 제네릭)으로만 허가하는 정책으로 즉각적인 전환을 강력히 촉구한다"고 했었다.
사실 약사회는 '언브랜디드 제네릭' 제도 도입을 강하게 요구해왔지만 공동생동 규제를 포함해 발사르탄 사건에 대처하고 대안을 모색하는데 있어서 식약처와 가장 적극적으로 보조를 맞춰온 '우군' 중 하나였다. 그런 약사회가 민관협의체에 대해 냉담한 반응을 나타낸 데는 공동생동 규제철회 문제를 깔끔히 매듭짓지 않고 '어물쩡' 넘기려고만 하는 식약처의 태도가 불신을 초래했기 때문으로 보인다.
