7일 진행되고 있는 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위 소속 의원들은 코로나19로 인한 의약품 공급 부족 사태와 마약류 장기처방과 SNS 유통 문제, 3상 임상 조건부 승인에 따른 폐해 등 의약품 관리에 따른 식약처의 허술한 관리 문제에 초점을 맞췄다. 

3상 임상 조건부 승인 관리 부실 = 최종윤 더불어민주당 의원은 식약처로부터 허가를 받은 신약 35개 품목 중 15개가 임상 시험 결과를 제출하지 않은 점을 들며 3상 임상 조건부 승인의 관리 문제를 지적했다. 

최 의원은 "35개중 국내신약은 10품목으로 8개가 미제출 상태"라며 "4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났고 6개는 허가 철회 상태"라고 말했다. 

그는 “안전성이 담보되지도 않은 시판된 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약심위를 단 한번도 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것은 문제”라면서 "전문가들도 효과가 없다고 평가했던 췌장암 치료제인 리아백스가 조건부 허가를 받은 것도 중앙약심을 거쳤더라면 문제를 사전에 인지할 수 있었을 것”이라 짚었다. 

최 의원은 과거 한미약품이 개발한 올리타에 대해서도 언급했다. 

그는 "조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견되었음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례"라면서 "한미약품이 개발을 포기후 허가가 철회됐다"고 말했다. 

이어 "21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다"고 식약처의 관리 부실을 지적했다. 

최 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도의 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 이 제도의 관리감독을 허술하게 하고 있다”면서 "환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

공급중단 보고 의약품 80% 규정 위반 = 서영석 더불어민주당 의원은 공급중단 의약품 관리에 대한 식약당국의 안일한 대처를 지적했다. 

서 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 올해 6월까지 공급중단 및 부족 보고된 의약품 품목은 126개로 지난해 이어 최고 기록을 이어가고 있다고 지적했다. 

공급중단 의약품은 2015년 31개에서 2019년 110개, 2021년 181개를 나타냈다. 

서 의원은 "올해 6월에는 126개 품목이 보고되며 올해 품목 수는 200개를 돌파할 것으로 보인다"면서 "그러나 공급중단을 보고하지 않고 시한을 넘긴 제품은 130개에 이른다"고 비판했다. 

이어 "식약처는 공급중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"면서 "급중단 및 부족 의약품에 대한 식약처의 대응을 총체적 부실"이라고 지적했다. 

서영석 의원은 “공급중단 보고된 의약품의 전문가 자문회의 결과를 공개하고, 공급중단 및 부족 예상 목록을 운영해 위탁생산 등 조치방법을 다변화해야 한다”며 “동시에 공급중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다”고 덧붙였다.

향정신의약품 SNS 판매 성행 = 전혜숙 더불어민주당 의원은 향정신성약품의 SNS 판매 문제점을 들고 나왔다. 

전 의원은 장기처방이 제한된 향정신의약품이 장기 처방되고 있는 현안을 공개하면서 오남용 문제를 지적했다. 

전 의원은 "장기처방은 SNS에 의약품 판매로 이어지고 있다"면서 졸피뎀 판매글을 SNS 캡쳐한 자료를 공개했다. 

전 의원은 “식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다”며 “환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖추어야 한다”고 개선을 요구했다. 

동물병원 마약성 진통제 펜타닐 처방 = 신현영 더불어민주당 의원은 동물병원의 펜타닐 처방이 증가하고 있는 상황을 짚으면서 면밀 분석과 감시체계 강화를 요구하고 나섰다. 

신 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년 한 해 동물병원에서 펜타닐패치가 처방된 건수는 10,862건으로, 2019년 5,602건의 비해 2배 증가한 것으로 나타났다.

반면 의료기관 펜타닐패치 처방건수는 2019년 122만건, 2021년 113만건으로 감소했다. 

2021년 펜타닐패치를 처방한 동물병원은 월평균 89개소였으며, 총 11,937마리의 동물에게 10,862건이 처방되었다. 2019년에 비해 월평균 처방기관 수는 55% 증가했으며 처방받은 동물 수 역시 83% 증가했다.

신 의원은 "펜타닐패치는 동물용 마약류 의약품으로 허가받지 않아 정확한 처방용량, 적응증 등 기준이 정립되어 있지 않다"면서 “마약성 진통제인 펜타닐패치는 의존성이 있어 쉽게 오남용될 우려가 상당한 만큼, 동물병원에서 처방이 늘어나는 이유를 면밀히 분석하고 올바른 처방이 되고 있는지 확인해야 한다"고 지적했다. 

이어 "마약류 약품이 적정하게 사용될 수 있도록 일반 의료기관만큼 감시체계를 강화하는 등 선제적 조치가 필요하다”고 밝혔다.

강기윤 국민의힘 의원은 펜타닐의 과도한 처방 사례를 언급하며 마약성 진통제 처방 이력 관리의 필요성을 역설했다. 

강 의원은 "펜타닐 성분의 진통제가 패치 형태로도 출시되어 사용이 간편하다보니 10대 이하에서도 꾸준히 처방되고 있었고, 20대를 기준으로 보면 2019년 44,105건에서 2021년 61,087건으로 38.5%가 증가했다"면서 "최근 펜타닐 처방 환자 상위 30인 현황 자료를 보면, 1위 환자의 경우 처방 한 건당 335개의 펜타닐 정제를 처방받은 것으로 나타났다"고 지적했다. 

강 의원에 따르면 펜타닐 이외에도 펜타닐과 같이 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 1,554,606건에서 2021년 2,778,687건으로 78.7% 증가한 것으로 나타났다.

강기윤 의원은 "처방이 쉬운 병원을 찾아다니며, 마약성 진통제를 찾는 중독 사례들도 있는 만큼 마약성 진통제를 처방할 때 다른 의료기관에서 받은 마약성 진통제 처방이력을 필수적으로 검토해서 오남용 가능성을 낮추는 등 다양한 방안을 검토하라"고 밝혔다. 

강선우 더불어민주당 의원은 마약중독자 연령이 낮아지는 경향에 대해 치료와 재활을 병행한 근본적 해결책이 필요하다는 입장을 밝혔다. 

강 의원이 공개한 2021년 마약류 사용자 실태조사 결과를 살펴보면 2009년에 비해 ▲여성(6.9% → 22.6%) ▲10·20대(2.2% → 32%), ▲대학교 및 대학원 이상(0% → 20.5%) 사용자의 비율이 크게 증가했다.

인터넷을 통한 구입 비율도 1.6%에서 12.2%로 급증했다. 

강 의원은 "조사결과를 반영해 약물 사용자에 대한 노출을 관리하기 위한 예방 전략을 수립함과 더불어 지속적으로 단약을 유지하기 위한 치료와 관리 시스템이 필요되는 것으로 보인다”면서 "재활 치료에 국가가 적극 나서야 하고, 국가가 주도적으로 개입해 마약 문제를 해결해야 하는데 우리나라의 경우 소관 부처가 분산되어 있어 어려운 상황”이라고 지적했다. 

이어 "마약퇴치 사업의 인프라가 여전히 부족한 상황에서 불법 마약류 단속, 중독자 치료 재활, 대국민 교육 등 적극적으로 대응할 수 있는 마약 컨트롤 타워 구축을 위해 정부와 국회가 나서야 할 시점”이라고 강조했다.

尹정부 감기약 대응 부실 = 김민석 더불어민주당 의원은 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 우려 속에서 발생한 감기약 부족 사태에서 감기약 신속대응시스템의 성과가 전혀 없었다고 지적했다. 

김민석 의원은 “7월 들어 갑자기 수급 모니터링을 중단했고, 감기약 수급 불균형 문제가 더욱 심화됐다"면서 "“8월 8일부터 감기약 신속대응시스템을 재개했으나 무용지물이었다”라고 지적했다. 

김민석 의원은 "위기대응 의료제품을 생산, 수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야한다”면서 "정부의 무능을 약국에, 약사들에게, 궁극적으로는 국민에게 불편함으로 돌려주면 안된다”고 지적하며 정부의 신속한 대응과 개선책을 요구했다.