식약처가 발사르탄을 시작으로 끊임없이 이어진 불순물 사태로 인해 같은성분의 제네릭이 수백개씩 유통되는 것에 대해 손을 대기 시작했다. 지난해부터 추진해왔던 법률적으로 생동제한은 규제위에서 통과되지 못함에 따라 철회했지만 이를 만회하기 위해 새로운 방법을 찾았다.

지난 5월부터 두달간 운영된 민관협의체를 통해 마련된 '국제적 제네릭 경쟁력 강화 방안'이 바로 그것.

지난 7월 발표된 제네릭 국제경쟁력 강화 방안은 총 4개분야 21개 과제로 나눴다. 품질신뢰성 제고 7과제, 정보제공확대 6과제, 개발촉진 및 사용 활성화 4과제, 경쟁력 강화 및 해외진출 지원 4과제가 있다.

그중 지난 31일 첫번째 과제가 결과물로 나왔다. 정보제공 확대 중 제조소 기반 '묶음 품목 정보 시스템 운영'이 구축됐고 그에 대한 '제네릭의약품 묶음정보'을 서비스하기 시작한 것이다.

묶음정보는 직접 제조 또는 생동실시 품목을 기준으로 동 품목에 위탁제조로 품목허가를 받은 제품들을 1개로 묶음으로 취합-정리한 정보를 의미한다. 쉽게 말해 의사와 약사, 소비자가 시중에 유통중인 의약품의 실제 제조소를 쉽게 찾아볼 수 있고 해당 제조소에서 같은 주성분으로 제조한 여타 회사의 제품까지 한번에 확인할 수 있다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "이번 묶음정보 제공이 계획상으로는 과제중 첫 성과로 보면 된다"면서 "제네릭에 대한 의약사 교육 등 다양한 홍보를 통해 관련 정보를 제공하려 한다"고 밝혔다.

이 관계자는 "제네릭 경쟁력 강화방안 과제는 분야별로 관련 과가 전담해서 하나둘씩 구체화를 추진하고 있다"면서 "이번 묶음정보 제공 이외에 올해안에 전체 전문약과 일반약까지 추가해 공개할 예정"이라고 덧붙였다. 31일 공개된 정보는 제네릭 중 전문약이면서 품목허가시 동등성시험 자료를 제출한 품목 약 1만8000개이다. 

어찌됐든 이같은 식약처의 정보제공의 시작은 결국 제네릭 경쟁력을 키우기 위한 인식개선을 이끌기 위한 단초로 만들어가겠다는 의미다. 제네릭에 대한 선택과 사용에 대한 보다 실효성 있는 정보를 제공한다는 것.

식약처는 이를 위해 제네릭 사용자를 위한 의약사, 예비 의약사, 소비자 대상 교육을 강화하는 한편 소비자 대상 제네릭 사용을 홍보하기 위한 고민도 함께 했다. 이는 지난 민관협의체 논의과정에서 약봉투에 제네릭의 처방 및 조제와 관련한 의약품 사용 정보 제공하는 한편 제네릭 사용 활성화를 통한 국민 이익에 대한 홍보 등이 거론됐었다.

하지만 이에 대한 구체적인 추후 논의는 아직 순연중이다. 

약사회 한 인사는 "민관협의체에서 논의됐던 여러 안건이 발표됐고 그 이후 아직은 실무회의가 이뤄지지는 않았다"면서 "하지만 당시 환자단체, 소비자단체 모두 제네릭의 신뢰를 쌓기 위한 더 많은 정보를 제공하는데 의의를 삼은 바 있다"고 상황을 설명했다.

이 인사는 "동일성분의 수많은 제품이 같은 곳에서 제조됐는데 회사의 브랜드에 따라 어느 회사는 좋은 제품, 또 다른 회사는 안좋은 회사로 인식하는 경향이 있다"면서 "알고보면 같은 곳에서 제조돼 제품명만 다른 것인데 이를 의사도, 약사도, 소비자도 모른다"고 말했다.

또 "같은 공장에서 제조돼 다른 회사의 다른 제품명으로 처방되거나 판매되는 데 가격이 다른 것도 잘 모른다"면서 "의약사는 물론 소비자도 이같은 사실을 조금씩 인식하게 되면 제네릭의 약가에도 주목할 것이고 그런 이유로 제약사마다 품질은 기본이고 가격도 신경쓰게 될 것"이라고 예상했다.

그는 "식약처가 추진중인 이번 제네릭 경쟁력 강화는 곧바로 효과를 얻는다기보다는 밀알을 되는 것으로 보면 된다"며 "민관이 지속적으로 협의와 논의를 통해 함께 만들어 나가야 한다"고 기대했다.

식약처의 제네릭 경쟁력을 위한 첫 결과물이 나온만큼 향후 또 다른 과제도 빠르게 진척이 이뤄질 지 주목된다. 아울러 애초 목표했던 국내를 넘어 세계속 'K-제네릭'으로 성장하도록, 식약처가 제도적 장치와 뒷받침을 제대로 만들어갈지 이목이 쏠리고 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기