제네릭 묶음정보 이르면 8월 1차 공개
제네릭 복합제의 경우 주성분명을 제품명과 병기하는 방안이 추진된다.
15일 관련 업계에 따르면 식약처는 현재의 복합제의 경우 제품명만 기재하도록 돼 있으나 향후 성분명까지 함께 표시하도록 의무화한다.
이를 위해 고시 '의약품의 품목허가신고 규정'을 개정하는 작업을 추진한다. 현재 복합제는 주성분명을 약리작용 성분만 기재하되 주성분이 3개를 초과하는 경우 3개 성분명에 등으로 병기하도록 하는 개정안을 마련중이다.
유효성분 글자수가 긴 경우 일정 글자수 내에서만 기재하는 방안도 검토할 예정이다.
오는 9월까지 마련된 개정안에 대한 행정예고를 진행하고 규제심사를 거쳐 12월 중 개정을 완료하고 내년 6월 시행을 목표하고 있다.
이와 함께 제네릭의약품 묶음정보도 이르면 오는 8월에 1차 공개될 전망이다.
전공정위탁제조 및 동등성자료 공유로 품목허가를 얻은 동일약들을 수탁제조소 기준으로 품목을 묶어 '제네릭의약품 묶음정보'로 개발하는 작업도 추진중이다.
식약처의 '품목기준코드'와 심평원 '약제급여목록'상의 '주성분코드' 및 '제품코드'도 묶음정보에 포함해 파일 형태로 개발하는 것이다. 의약품분류코드, 약물 부작용 정보 등과도 연계할 예정이다.
위수탁과 등등성 기준으로 기허가 제네릭 묶음정보 1차 추출은 이달말까지, 묶음정보 파일 확정 및 의약품 안전관리시스템 적용은 8월에, 제네릭 묶음정보 1차 공개는 이르면 다음달에서 늦으면 9월까지 추진된다. 이같은 묶음정보는 식약처 '의약품안전나라'에서 서비스할 예정이다.
이 밖에도 제네릭 묶음정보를 의약사와 소비자에게 쉽게 접근하는 방법도 추진된다.
약학정보원, 포털사이트 등과의 업무협의를 통해 제품에 부착돼 있는 바코드를 포털사이트 등을 통해 리딩시 관련 정보를 제공하게 되는 것이다.
여기에 모바일 어플리케이션 활용 묶음정보를 제공은 이르면 10월 서비스 개시를, 의약사 처방조제 프로그램은 오는 11월, 제조약봉투를 활용한 묶음정보 제공은 늦어도 8월중 제공방안을 마련할 방침이다.
