K-제네릭이 국내 시장을 넘어 세계시장으로 진출하기 위해서는 어떤 방향성을 갖고 정책과 공급, 소비로 이어져야 할까. 

식약처는 18일 제34회 약의 날 기념 '의약품 정책 심포지엄'을 열고 'K-제네릭이 가야할 길'에 대해 집중 살폈다. 다만 다양한 제도 개선, 업계 애로사항, 소비자 관점 개선안 등 기존에 거론돼왔던 내용을 다시 거론하는데서 마무리됐다.

이날 심포지엄은 학계와 정부, 공급, 소비, 수출까지 다양한 목소리가 한데 모였다. 한은아 고려대약대 교수가 '데이터 분석으로 살펴본 국내 제네릭의약품 공급 및 사용현황'을 비롯해 식약처 김영주 서기관이 '제네릭의약품의 국제경쟁력 강화 방안, 의약품유통협회 김성환 부장이 '의약품 유통산업 및 발전방안', 한미약품 김나영 상무이사가 '의약품 생산 측면에서의 포스트코로나 시대와 K제네릭', 의약품수출입협회 조종화 이사가 'K-제네릭의 수출 동향 및 잠재력', 김대진 대한약사회 정책이사가 '사용 단계에서의 제네릭 의약품의 사용 활성화'에 대해 제언했다.

 

"제네릭 사용 촉진, 공급자-사용자-가격측면서 콜라보 접근을"

먼저 제네릭 의약품의 합리적 가격 설정과 대체조제 활성화, 환자의 본인부담금 차별화, 제네릭 품질관리 강화와 홍보를 통해 제네릭 사용을 촉진해야 한다는 주장이 나왔다.

한은아 연세대약대 교수는 이날 "국내 제네릭 사용 촉진을 위해서는 무엇보다 식약처의 의지를 갖고 제네릭 품질관리를 강화하고 홍보에 집중해야 한다"면서 "공급자, 사용자, 가격측면으로 정책들이 하나의 목표를 달성하기 위해 콜라보로 논의해야 한다"고 역설했다.

앞서 국내 제네릭 의약품 공급 현황과 관련, 2017년 기준 대기업이 73.7%, 벤처기업이 아닌 기업 94.9%, 연구개발 경험이 있는 기업 93.28%, 국내기업 96.8%가 청구액의 다수를 차지하고 있으며 이들 기업이 역시 오리지널 청구액의 다수라고 설명했다.

한 교수는 상위 5개 경쟁시장의 대기업과 중소기업의 등재 제네릭 의약품 품목수는 유사하나 청구액은 대기업이 중소기업의 두배 이상에 달하며 상위 5개경쟁시장의 제네릭은 국내제약사에 의해 청구됐음 다국적 제약사의 청구액은 미미했다고 설명했다.

아울러 제네릭 비율은 약품비 기준 43.8%, 사용량 기준 49.7%였으며 이는 OECD의 약품비 기준 25%, 사용량 기준 52%와 비교가 된다고 덧붙였다. 제네릭 비중 상위 5개사가 제네릭 약품비의 60% 이상 차지하고 31개 이상의 품목이 등재된 성분군의 경우 상위 5개 품목이 제네릭 약품비의 54.4%를 점유하고 있다고 부연했다.

 

"품질제고+정보제공+제품개발 촉진과 해외진출 지원"

이어 식약처가 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화방안에 대해 소개했다.

김영주 서기관은 "위생생동이 제한없이 허용된 12년 이후 제네릭 허가신고 품목 증가하고 있으며 12년 이전보다 8배 이상 늘고 있다"면서 "문제는 의약품 연구개발 기반 약화되고 제네릭 과당경쟁으로 리베이트 등 유발, 제네릭 허가 간소화로 의약품 수출 경쟁력 저하라는 부작용을 낳았다"고 지목했다.

김 서기관은 식약처의 향후 △제네릭 품질신뢰성 제고와 △정보제공 확대 △제품개발 촉진 및 해외진출 지원이라는 큰 틀 속에서 정책을 추진 중이라고 밝혔다.

품질 신뢰성 제고를 위해 동등성 대상을 전체 전문약으로 확대하고 제조방법 관리 강화에 나서고 있다고 밝혔다. 현행 허가증 제조방법(간략 기재)에서 국제공동기술문서 제3부 제조방법으로 허가받도록 추진중이다. 이는 현행 의약품동등성 자료만을 제출하면 됐지만 앞으로는 의약품동등성자료뿐만 아니라 품질자료, 안정성시험 자료까지 모두 제출해야 한다는 것이다.  

또 위탁제조품목 GMP자료 제출도 강화되며 현행 위탁제조품목 GMP자료 면제였지만 앞으로는 모두 제출하도록 조정된다고 덧붙였다. 
여기에 생동성 입증기준도 강화돼 주성분 함량이 다른 품목, 첨가제 종류 및 배합비율 다를 경우 비교용출 아닌 생동시험 자료 제출하도록 할 예정이라고 김 서기관을 설명했다.

김 서기관은 "DMF 등록 시 원료-완제 연계 심사를 진행할 예정"이라며 "원료약 품질자료 완제 심사 시 검토 등록하도록 할 계획"이라고 말했다.

식약처는 제네릭 정보공제 확대를 진행하고 있다. 묶음정보를 전문약 1만8000개 품목을 모두 분석해 공개하고 향후 전문약 및 일반약 전체에 대해 공개 확대 예정이다. 묶음정보는 제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수폐기 등 안전사용을 위해 활용되도록 할 계획이다.

끝으로 제네릭 인식 개선을 통한 제네릭 사용 활성화를 추진할 계획이며 제네릭 소비자 인식 개선과 정보 제공 확대를 위한 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS홍보, 리플렛 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 방침이다.

이 밖에도 특허 만료 오리지널에 대한 제네릭 개발 촉진 유도를 위한 맞춤형 허가 가이드라인 마련, 특허-허가 연계종합 정보, 중소 제약기업 대상 특허도전 컨설팅 등 제공하고 해외진출 지원을 지속적으로 지원하게 된다. 제네릭 원료 공급선 다변화, 국산 원료약 사용확대 등 대책 마련, 해외 주요국 상호인정 협력 지속 추진, 영문 인텍스 데이터베이스 마련해 온라인 정보 제공할 예정이다.

김 서기관은 "제네릭 국제경쟁력 강화를 위한 허가심사 정책을 지속적으로 개선해나갈 계획"이라면서 "비대면 온라인 포럼 형태로 의약품 안전, 소통-도약 포럼을 운영하고 있으며 11월중 개최 예정인 제2차 포럼의 주제는 전문성과 투명성 강화를 위한 허가정책 개선 방향을 주제로 진행할 것"이라고 관심을 당부했다. 

 

"업계 현실 고려...EMA제출기한 2개월 추가 연장 필요"

한미약품 김나영 상무이사는 "K-제네릭이 필요한 것은 신약과 동일한 의약품이기에 K-팝과 같이 독창적이고 차별화된 매력의 한계가 있다"며 "의약품 제조부터 판매 후 사후관리까지 전주기적 관리가 필요하고 전폭적인 제네릭 글로벌 진출방안이 지원돼야 한다"고 강조했다.

그는 최근 NDMA 등 불순물 발생 판매중지 및 회수조치 등의 이슈와 제네릭 품질 관리 강화를 위한 공동생동의 문제점, 정부의 GMP평가 강화와 의약품 품질고도화시스템 보급 확대, 전공정 위탁제조자 품질관리 책임 강화 방향에 대해 짚었다.

특히 김 상무이사는 "제네릭의 글로벌화를 위해 K-제네릭 품질의 신뢰성 강화와 국제조화를 위한 시스템 마련이 필수적"이라면서 3가지를 제안했다.

김 상무이사는 "민관협의체 논의됐던 심사제도 개선과 국제조화를 위한 제도 개선, 공동생동 제한, GMP 평가 강화 등 다양한 품질관리 개선 계획의 철저한 시행과 지속적인 혁신을 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.

뿐만 아니라 업계의 현실적 애로사항을 청취해줄 것을 주문했다. "합성의약품 전체에 대한 불순물 리스크 평가를 올해말까지, 해외원료제조소 자료 제출시 EMA 제출 자료를 MFDS 제출하도록 했다"면서 "자료 구비가 어려워 내년 3월까지 연장했으나 추가적으로 2개월 연장해 5월에 하는 것이 필요하다"고 요청했다.

김 상무이사는 포스트코로나시대에 대한 대응도 요구했다.

그는 "GMP품질 강화, QbD 도입 등으로 K-제네릭 위상 증가와 수출증가 추세이나 코로나시대 국가간 현장 실사 불가로 수출 제한되고 있다"면서 "픽스를 가입했지만 실질적으로 국내 제약사는 GMP 실사 면제를 위한 국가간 상호인정협정 체결이 필요하고 미국, 유럽 등 주요 수출국과의 실사면제와 서류심사만으로 수출국 허가심사가 필요하다"고 역설했다. 현재 스위스만이 상호인정협정이 체결된 상태다.

 

"정보제공 미흡...환자 수요 제대로 파악한 제품 절실"

김대진 대한약사회 정책이사는 지난해 사용단계에서의 제네릭의 품질에 따른 회수폐기가 660건,  약사회 부정불량의약품 신고도 전문약 53품목 중 제네릭이 22품목에 이르렀다고 지목하고 제약사의 약국 등 요양기관에 직접 정보제공 노력이나 체계가 미비하다고 지적했다.

아울러 제품 개선 등 소통 채널이 비활성화되고 있다고 아쉬움을 나타냈다.

김 정책이사는 "제약사가 약사회에 성상변경이나 회수폐기 등에 대해 통보하면 이를 약국 청구프로그램에 이를 공지하거나 시도약사회에 이를 알리는 형태가 되고 있다"면서 "이는 약사회가 하는 노력이다. 공급자와 사용자가 실제 소통하는 채널이 부족하다"고 상황을 전했다.

사용단계에서의 제네릭 수요에 대해 "병포장이나 PTP포장 등 다양성에 대한 환자 수요를 반영해야 한다"면서 "고령화 등 사용자 인구구조 변화를 고려해 약의 크기나 제습, 방습, 파손 방지 포장 등 사용자 편의성을 향상하고 처방단위를 고려한 포장단위, 용법용량 준수, 폐의약품 최소화 등 환경을 생각하는 제네릭이 절실하다"고 지목했다.

아울러 "제네릭 안전사용을 위한 투약오류를 줄이기 위한 유사 포장, 제품명 개선 등이 있어야 한다"면서 "사용자에게 사랑받는 제네릭을 위해 현장을 생각하고 안전사용과 지구 환경을 생각하고 처방자뿐만 아니라 사용자와 소통을 통해 상생을 펼쳤으면 한다"고 공급자에게 부탁했다.

 

"국내 제네릭, 국제조화 품질관리 운영와 일관성-기업신용도 강점"

국내 제네릭의 수출잠재력도 분석됐다. 조종화 의약품수출입 이사는 SWOT분석을 통해 제네릭의 수출 강점과 약점, 기회, 위협을 제시했다.

조 이사는 강점으로 국제 조화된 품질관리 운영체계와 품질의 일관성 및 기업의 신용도가 높고 신속한 배달 및 적기 공급을 지목했다. 약점으로는 원료의 해이의존도가 높고 다품목 소량생산, 수출전문 인력 부족, 해외 네트워크 구축 미흡을 꼽았다.

기회는 세계인구의 고령화 가속과 만성질환 및 신종질병의 증가, 건강한 삶 유지에 대한 관심 증가, formulary(의약품집) 도입에 따른 제네릭 의약품 시장 확대를 짚었다. 다만 개도국의 자국산업보호 조치와 선진국의 진입 장벽, 새로운 품질관리시스템 요구, 글로벌사의 제네릭 전문회사 출현 등이 위협적인 요소로 보았다.

한편 의약품을 유통하고 있는 도매업계의 현안과 발전방안도 거론됐다.

김성환 의약품유통협회 부장은 이날 의약품 유통산업 및 발전방안에 대해 제시했다. 유통업계의 현황과 구조적 문제점을 지목하고 단기 개선 방안과 중장기 개선방안을 제안한 것이다.

김 부장은 의약품 유통산업 발전을 위해 단기적으로 "영업형태 등을 고려한 도매상 허가 및 관리 기준 차등화, CSO 제도권 흡수와 도매 사후관리 강화 및 편법적인 직영도매에 대한 엄격한 법 집행, 불합리한 시장구조 개선 및 경영합리화, 누수적 유통마진 정상화를 위한 구매전용카드도 논의해야 된다"면서 "물류효율화 및 반품 최소화를 위해 어그리게이션 의무화와 최소포장단위 개선, 이-라벨링 등 선진 표시기재 방식 도입가 필요하다"고 제안했다.

이와 함께 "도매상 미래발전 모형으로 가칭 '혁신형 유통기업'을 제시하고 GSP를 한 단계 개선할 GDP 도입, 유통산업 선진화를 주도할 전문인력 육성은 중장기 개선과제로 설정해야 한다"고 덧붙였다.