NDMA 등 의약품에 불순물 함유 관련 제약사의 자체조사 결과 제출 시한이 임박해옴에 따라 일선 업체들이 식약처에 주목하고 있다.
제약업계가 불순물 자체조사 결과 제출기한을 내년 연말까지 1년간 연장해달라고 건의한 만큼 식약처는 다양한 국내외 여건 등을 고려해 연장여부를 내부검토하고 있다.
현재로서는 종전대로 연말까지 관련 자료 제출을 그대로 유지하기보다는 기간연장에 무게를 두고 있는 분위기이다.
하지만 업계에서 주문한 1년 연장 등이 그대로 수용되기는 힘들 것으로 보인다. 연장되더라도 유럽연합에서 내년 3월까지 제출할 것을 일선 제약사에 요청한 만큼 식약처도 이를 기준으로 삼을 전망이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "아직 불순물 자체조사 결과 제출과 관련해 어떻게 할지 결정된 것은 아무 것도 없다"면서도 "제출을 연장한 유럽사례도 있고 국내 제약사들도 코로나19 등 사정상 연말 제출이 불가하다며 지속적으로 연장을 요청하고 있어 어떻게든 식약처가 명확한 정책방향을 다시 제시해줘야 할 것 같다"고 밝혔다.
이어 "종전 계획대로 가야할 지 아니면 제출기한 연장을 해야할지 늦어도 내주에는 결정해야 할 것"이라며 "외부적 여건이 악화된 만큼 심도있는 검토를 통해 연장여부를 최종결론할 예정"이라고 덧붙였다.
한편 원료 및 완제 제조업체나 수입자 전체는 현재 주성분으로 사용하는 합성원료약 및 이를 사용하는 완제약 전체를 대상으로 불순물 생성 가능 원인 및 발생가능성 평가를 통해 오는 12월까지 자체조사 자료를 식약처에 제출해야 한다. 이어 내년까지는 시험검사실시를, 2022년까지는 의약품 허가사항 변경을 해야 한다. 또 2021년 이후에는 식약처가 나서서 지시사항 이행여부를 기획감시할 계획을 세웠다.
