식약처, 신산업 애로사항 규제혁신 행정조치 추진
의약품 품목허가 신청시 해외제조소 실태조사를 8개월 이내에 완료될 전망이다.
또 품목허가시 잦은 보완 등 민원처리기간의 예측가능성을 높이기 위한 '보완요구기한 지정제'를 활성화된다.
식약처는 이같은 내용의 '신산업 애로사항 규제혁신' 행정조치 내용을 공지하고 향후 계획을 밝혔다.
구체적인 내용을 보면 의약품 품목허가시 GMP 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처에서 임의대로 정해 조사 시점 불명확 및 조사 장기간 지연 등의 제약업계의 지적에 대해 신청시 8개월 이내 실태조사를 마무리하기로 했다. 이는 오는 12월 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 개정을 통해 적용할 예정이다.
더불어 의약품 품목허가 처리기간 중 늦은 시점에 보와요구가 잦아 허가 일정이 지연된다는 지적에 대해, 예측가능성 제고를 위해 현재 운영중인 보완요구기한 지정제의 정착과 활성화를 추진하기로 했다.
여기서 지정제는 심사자료 1차 보완을 법정 처리기간의 2/3이내에 요청하는 제도로 보완 준수를 관련 모니터링을 지속 실시, 전자민원창구에 신청인 예비심사 자가점검표를 탑재하고 적극적으로 홍보하기로 했다. 오는 11월까지 이를 완료할 방침이다.
이와함께 의약품 변경허가 후 제조수입출고되는 제품은 변경내용을 즉시 첨부문서 등에 반영 후 유통해야 하며 재포장 작업 등으로 제품 출하 지연이 초래된다는 지적에 대해, 변경내용 반영 시점에 유예기한(1~3개월)을 두는 방안을 마련하기로 했다.
다만 의약품 허가사항 변경지시의 경우 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간을 차등해 적용하기로 했다. 이는 오는 8월까지 기준을 잡기로 했다.
아울러 신속심사 가이드라인상 3상 임상시험 조건의 구체적 기준이 부재해 2상과 동일 치료균 대상으로 3상 임상시험을 수행해야 하는 것으로 해석돼 대상환자 모집 곤란 등으로 허가절차 및 신약 국내도입 지연 등의 지적에 대해, 제출자료가 타당한 경우 허가조건을 유연하게 적용하기로 했다. 오는 12월까지 관련 가이드라인 개정 추진하기로 했다.
이밖에도 첨단재생바이오법의 우선심사제도가 도입됐으나 세부사항이 마련되지 않아 제도 적용이 되지 못한다는 지적에 대해 우선심사 등의 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정을 오는 8월까지 추진할 것을 약속했다.
한편 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 제약, 의료기기와 건강기능식품 등 총 14건의 불합리한 규제를 개선했다.
