의료인에게 주사제-외용제제 등 관리, 최초 제네릭 안내
유튜브 등 제네릭 품질 우수성 홍보영상물과 관련 교육
의료비도 절감되고 의약품 안정적 공급에 기여하는 제네릭의 개발 촉진과 사용 활성화를 위해 무엇을 해야할까?
9일 관련 업계에 따르면 식약처는 이같은 질문에 3가지 방향으로 정책을 추진할 것으로 보인다.
이는 지난 5~6월간 진행됐던 제네릭 경쟁력 강화를 위한 민관협의체에서 그 방향성을 모색해왔다. 식약처는 최근 민관협의체에서 논의된 내용을 바탕으로 향후 관련 계획을 짰다.
크게 특허만료 품목의 제네릭 개발용 동등성 평가지치미을 마련하고 그동안 진행해왔던 맞춤형 컨설팅 등을 강화하는 한편 사용 활성화를 위해 의료인과 소비자를 대상으로 제네릭의 우수성을 알린다는 것이다.
먼저 개발 가능성이 있는 특허만료 제네릭이 출시되지 않은 품목에 대해 시장 진입 장애 요인을 해결방안을 내놓는 방안이 제시됐다. 올해말까지 복합제네릭 개발을 위한 지원 지침을 개발해 공개할 방침이다.
또 동등성 입증을 위한 성분별 권고사항을 연중 제공하기로 했다.
복합제네릭 등 시험방법 방향제시가 필요한 성분을 우선 제공하고 권고사항이 필요한 대표메일 등 민원 접수창구을 운영하게 된다. 여기서 생동성시험계획 차등승인제 도입을 위해 위해우려가 없는 성분에 대해서도 병행해 권고사항을 확대하기로 방향을 잡았다.
여기서 권고사항은 in vitro 품질 고려사항, 시험 디자인과 대상, 방법, 분석대상, 통계처리시 고려사항 등이 포함된다.
뿐만 아니라 복합제네릭, 연고제 의약품 개발 고려사항 가이드라인을 내년까지 마련해 제공하기로 했다. 반고형제제의 원료약품, 제조방법 등 변경수준에 따라 동등성입증자료 범위와 방출시험 등 동등성평가시험방법을 올해 연구사업 결과를 통해 마련한다는 계획이다.
아울러 올해내 항종양제, 면역억제제 등 제네릭 사용량이 낮은 약효군의 제품개발을 위한 가이드라인 등 정보 제공 확대도 추진계획목록에 올렸다.
이 밖에도 종전에 운영중이던 제네릭의 맞춤형 컨설팅을 통해 특허도전을 지원하고 개발의사가 있는 품목 선정 및 제품화를 위한 '내비게이터'를 활성화, 특허도전 사례 조사 및 분석, QbD 보급 확대도 지속된다.
'품질 좋은' 제네릭을 의료진과 소비자에게 제대로 홍보하는 방안도 추진된다.
이를 위해 주사제와 외용제제의 제조공정과 품질관리, 부작용 모니터링 등 관리 기준은 물론 동등성 평가 기준, 허가심사 관리체계 등을 의료진에게 소개하고 제네릭 사용량 등의 모니터링을 통해 상급종합병원에 실제 필요한 정보를 제공하는 계획이다.
최초 제네릭 허가시 이를 안내하고 약효군별 허가현황 알림 등이 추진되며 한국병원약사회 등과 협의를 통해 그 홍보 효과성을 높인다는 것이다.
이와함께 소비자 대상으로 오리지널과 약효가 동등한 국산 의약품 소비 측면을 강조하고 제네릭 사용 활성화를 통한 국민 이익에 대해 적극 알린다.
약사회 약 바로쓰기 교육은 물론 학교 보건시간 교육 활용 추진, 병원과 약국 등에 관련 리플릿과 포스터를 통해 홍보하고 유튜브와 SNS 등을 통해 제네릭 품지 우수성 홍보 영상물을 게시하고 소비자단체 교육 등으로 제네릭의 신뢰도를 높인다.
