제조방법 변경시 국제공통기술문서(CTD) 기반 변경관리에 대한 일부 유형별 제출자료 및 심사방안이 새롭게 추가됐다.
특히 CTD 3부를 제조방법에 반영한 품목의 경우 기존 '의약품 허가 후 제조방법 변경 가이드라인'에 따른 자료제출 및 심사가 가능하지만 'CTD 제조방법 최초 반영'의 경우 CTD간 변경이 아니기에 별도 지점을 필요하다는 업계의 문제제기가 이어져왔었다.
식약처는 이에 지난 13일 'CTD제조방법 최초 반영' 변경신청시 8의3에서 CTD로 변경 민원의 자료제출 요건 및 주요검토 항목 등 방안을 공유, 심사 투명성 및 객관성을 강화했다.
해당 심사 대상은 기준 및 시험방법에 변경이 없는 'CTD 제조방법 최초 반영' 변경허가(신고)이며 허심규정 제14조제9항에 따른 제조방법에 해당하는 CTD3부(품질평가자료)인 S. 2, 3와 P. 2, 3, 4, 7와 기허가사항 및 기제출 CTD에서 변경되는 주성분, 제조원, 완제 제조공정 변경 등 사항에 대한 상세 변경대비표가 제출되면 이부분을 집중 심사하게 된다.
심사시 품질에 영향을 줄 수 있고 추후 변경시 중점관리돼야 할 주요 품질특성과 관련된 설정 근거자료는 제출해야 된다. 근거자료로서 개발당시 자료 및 제제공정연구 등 시험자료가 없는 경우, 허가 이후 그간 제조한 공정범위(CPP)에 관한 후향적 분석자료를 인정하게 된다. 3배치 이상의 공정밸리데이션 자료, 연간 품질평가 보고서 및 제품표준서 등이 자료 예시이다.
다만 자사제조 전환 변경 등에 수반된 '원료약품 및 분량, 기준 및 시험방법에 관한 자료 심사'는 기존 변경사항별 개별 검토와 동일하게 적용된다.
