"의약품 허가심사시 반드시 살펴봐야 하는 불순물 관련 자료가 쏟아지기 때문에 쌓이는 이같은 자료를 보다 체계적으로 관리하고 평가하기 위해 인공지능을 적용한 심사체계를 마련할 예정이다."
김미정 식약처 의약품규격과장은 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 내년의 부서의 주요업무에 대해 큰 그림을 그렸다.
김 과장은 우선 심사부인 만큼 합리적인 심사체계 개선을 위해 먼저 많은 불순물 데이터를 효율적으로 관리하는 방안 마련에 나선다고 밝혔다.
이를 위해 불순물 관련 데이터의 표준화하는 양식을 마련할 계획이다.
그는 "업체가 신청한 허가 심사자료를 알고리즘을 만들어 머신러닝시켜보면 불순물 자료의 경우 완제회사가 원료회사로부터 제대로 자료받지 못해서인지 오류가 자주 확인된다"면서 "이런 경우 표준화된 양식에 따른 자료가 있다면 이를 통해 확인하면 그 안전성을 확인, 업체가 원료에 대한 별도의 자료를 추가적으로 제출하지 않아도 되는 이점이 생긴다"고 말했다.
모아진 불순물 데이터를 체계적으로 표준화해놓으면 추후 신청되는 품목의 불순물 여부 등을 빠르고 정확하게 확인할 수 있는 길을 만들 수 있다는 것이다. FDA도 현재 관련 심사시스템에서 데이터를 활용해 의약품 품질 전반을 살펴볼 수 있다고 부연했다.
김 과장은 앞으로 식약처가 만들 표준화된 양식대로 자료를 준비한다면 담당자가 바뀐다고 해도 그만큼 관리가 편리해질 수 있다고 강조했다.
김 과장은 "표준화된 양식으로 제출된 불순물과 같은 품질자료가 계속 쌓이면 업체들도 효율적으로 돌아갈 수 있을 것"이라며 "회사마다 다양한 형태로 자료제출을 하는 일이 적지않기에 향후 식약처의 표준화된 양식이 도움이 많이 될 것"이라고 기대했다.
김 과장은 과와 관련해 내년에는 의약품심사소통단에서 전주기 관리심사분과뿐만 아니라 별도의 불순물 파트를 만들어 운영할 계획이라고 설명했다.
그는 "새로운 분과에는 인공지능을 담당하는 전문가 등을 초청해 운영할 예정"이라며 "내년에는 1단계로 원료약 품질표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련하는 등의 준비단계에 불과하다"고 밝히고 갈길이 멀다고 덧붙였다.
한편 김 과장은 지난달 28일 열린 의약품소통단 내년 주요업무 계획을 통해 단계적 데이터 표준화를 통해 디지털기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련을 밝힌 바 있다.
원료의약품 품질의 표준 데이터베이스 구축을 위한 양식을 마련하고 인공지능 활용 가능한 세부 심사 분야를 찾고 국외 동향을 파악한다는 것. 이를 통해 오는 2026년까지 지식기반 원료약 품질 데이터베이스 구축한다는 큰 목표를 세웠다.
세부적으로는 올해 의약품 허가시청시 불순물 자료 제출을 시행하고 내년부터 1단계로 원료약 품질표준 데이터베이스 구축을 위한 양식 마련을 위한 학-민-관 협력 채널을 운영한다.
2단계는 2025년에 원료약의 품질정보를 인공지능이 이해할 수 있는 정보로 표준화를 추진한다. 유연물질과 금속불순물, 유전독성불순물, 잔류용매 등이 대상이 된다.
2026년 3단계는 2025년에 이어 출발물질, 중간체, 결정형, 물리화학적 특성 등에 대한 데이터 표준화를 추진한다.
이와 더불어 디지털 기반 의약품 품질심사를 위한 가이드라인(안)과 인공지능 활용 지식기반 품질심사 시스템 구축을 위한 중장기 로드맵을 마련할 계획이다.
이를 위해 내년 3월과 5월에는 지식기반 데이터베이스 구축을 위한 원료약 품질 특성을 선정하고 7월과 9월 인공지능 활용 품질심사 세부 분야를 모색하게 된다. 해외 현황조사 및 분석, 인공지능 활용 가능 품질심사 세부분야를 도출하게 된다.
