첨단의약품 심사...내년 '규제환경 조성' 추진 목표
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첨단의약품 심사...내년 '규제환경 조성' 추진 목표
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.11.29 06:19
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식약처, 신약 펩타이드 가이드라인-약물전달시스템 등 마련
박상애 과장이 의약품심사소통단 첨단품질심사분과에 대한 내년도 추진계획을 설명했다.
박상애 과장이 의약품심사소통단 첨단품질심사분과에 대한 내년도 추진계획을 설명했다.

신개념 첨단의약품 등을 개발 지원하기 위한 규제당국의 유도책은 무엇이 있을까.

박생애 식약처 첨단의약품품질심사과장은 28일 제약바이오협회에서 열린 '의약품심사분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단(이하 소통단)' 하반기 워크숍에서 첨단품질심사분과 등 내년도 추진계획을 밝혔다. 

박 과장은 이날 "현재 세계는 나노 등 첨단 복합제제들이 등장하는 등 제조비용 감소와 효율성을 높이고 고품질 제품을 개발해 빠른 공급에 주목하고 있다"며 "이를 첨단의약품 개발을 위해 AI를 접목한 품질을 관리하는 움직임이 보이고 있다"고 분위기를 전했다. 

이어 국내의 관련 가이드라인 개발은 최근 마이크로니들 6건, 합성펩타이드 4건, 핵산의약품 2건이 신청됐고 실시간출하 3건, 연속제조공정 3건 등의 허가(임상) 신청했다고 소개했다. 

박 과장은 "내년에 신약은 품질심사 개선을 위한 제조방법, 용기포장시스템, 규격에 집중하고 첨단의약품은 규제환경 조성을 위해 신약 펩타이드, 약물전달시스템에, 개발촉진을 위한 제품개발 지원으로는 연속제조공정과 핵산의약품-펩타이드, 마이크로니들, 신규 소통 필요분야에 집중할 것"이라고 밝혔다. 

특히 "신약품질심사 개선방안 마련의 경우 국외 현황 비교조사해 국내 CTD 품질평가 검토서 작성기준을 개정할 것"이라며 "또 신개념 첨단의약품 개발 지원을 위한 선제적 규제환경을 조성을 위해 신약 합성펩타이드 의약품 품질 가이드라인(안)을 마련할 것"이라고 강조했다.

이어 "소통단을 통해 반기별로 첨단의약품 개발 관련 품질심사를 논의하고 품질 혁신기술 개발과 평가를 위한 필요분야 갭라 로드맵을 마련할 것"이라며 소통단(첨단품질심사분과)과의 활발한 소통을 약속했다. 

박 과장은 "첨단의약품 개발을 위한 협력 활성화를 더욱 신경쓸 것"이라며 "경우에 따라 산업계뿐만 아니라 학계와 함께 하는 산학관 협력 프로세스를 적극 활용하겠다"고 밝혔다. 

그는 내년 천단품질심사분과 운영계획과 관련, 신약 품질심사를 위해 2월 작업반을 구성해 3월 국내외 자료제출 현황 및 심사평가 지침서 비교, 4월 신약 제출자료를 함께 논의할 계획이라고 계획을 설명했다. 

아울러 신개념 첨단의약품 신약 합성펩타이드의 경우 6월에 작업반을 구성해 7월 제조공정 및 관리전략을, 9월 구조 및 물리화학적 특성, 불순물 등을 논의하게 된다. 제품개발지원은 6월과 10월 첨단의약품 개발시 애로사항 및 신규 소통 필요분야를 논의할 예정이다. 

김소희 과장이 소통단 동등성심사분과의 내년도 주요 추진계획을 설명했다.
김소희 과장이 소통단 동등성심사분과의 내년도 주요 추진계획을 설명했다.

한편 김소희 약효동등성과장은 이날 소통단 동등성심사분과의 내년 주요 추진계획을 짧게 설명했다. 

먼저 내년 2월에는 업계에서 요청한 완제제조원 변경에 따른 동등성 자료요건 등 6건에 대한 논의하고 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인 개정을 위한 제조방법 동일성 인정에 대한 구제적 예시 추가 등 의견을 수렵하게 된다. 

3월에는 경구용액제 첨가제 영향을 다라 이동시험 평가방법과 관련해 소르비롤 등 당알코올 등 포함시 이동시험 평가방법 등에 대해 의견수렴을, 제제별 점도시험 평가방법 및 기준과 관련한 점도 측정방법을 의견수렴한다. 

5월에는 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 개정안에 대해 의견을 수렴한다. ICH M10에 따른 자주 묻는 질의응답집을 추가하게 된다. 

7월과 9월에는 제네릭의약품 국제조화 관련 의동시험규정 개정안에 대해 논의해 비동등시 추가시험 조항 삭제, 고위험제제의 생동입증방법에 대한 국내외현황 조사발표하고 의약품동등성시험기준 고시 개정안을 논의하게 된다.

김 과장은 "주요 안건 선정 후 안건별 주기적 논의하고 그 결과에 대해 규정-가이드라인 개정에 적극 활용할 것"이라며 "다만 반드시 지킬 것을 지키는 선에서 업계의 의견을 최대한 반영하도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 



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