전신마취 진통제 '수펜타닐'이 금단증후군이, 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'이 눈가 주름 이상사례가 새롭게 신설됐다.
식약처는 먼저 '수펜타닐'성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
변경내용은 일반적 주의항이 신설됐다.
장기간 짧은 간격으로 반복 투여했을 때 치료 중단 후 금단 증후군을 유발 할 수 있다는 내용이다.
빈맥, 고혈압, 초조 포함은 금단 증상은 특히 3일 이상 장기간 투여 후 갑작스럽게 중단했을 때 드물게 보고됐다. 금단 증상이 나타나면 투여를 재개하거나 주입량을 점차적으로 감량하는 것이 유익하며 인공호흡 중인 집중 치료 환자에게 이 약을 3일 이상 사용하는 것은 권장되지 않는다는 주의사항도 추가됐다.
변경대상은 삼양홀딩스의 '삼양홀딩스수펜타닐주사'와 비씨월드제약의 '수펜탈주사50말이크로그람/밀리리터', '수펜탈주사50말이크로그램/밀리리터'이다.
한편 대웅제약 '나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 등 4건에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안도 마련됐다.
변경내용은 이상사례에서 국내 시판후 조사결과가 새롭게 추가됐다.
외안각 주름(눈가 주름)이 신설된 것이다. 국내 재심사를 위해 4년간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 총 740명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.08%인 8명서 9건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
변경대상은 나보타주200단위와 나보타주50단위, 나보타주, 나보타주150단위이다.
