자료 11종 검토 후 해외제조소 사진, 영상 등 제출 자료 평가
수출국 정부 등 현장실사보고서 우선...필요시 영상실사 병행
식약처, 12월 GMP 한-스위스 상호신뢰협정 체결 등 해외협력
수출국 정부 등 현장실사보고서 우선...필요시 영상실사 병행
식약처, 12월 GMP 한-스위스 상호신뢰협정 체결 등 해외협력
의약품 해외제조소 현지실사에 대한 비대면 시범평가가 독일 등 5개소에 대해 진행된다.
식약처는 이들 제조소에 대해 의약품 GMP 평가자료 11종을 먼저 검토해 실사사항을 도출하고 올해말까지 해외제조소의 사진, 영상 제출자료로 GMP 비대면 시범평가를 진행한다.
또 제 3자 실사도 병행한다. 수출국 정부, 국제기구(PIC/S) 등의 현장실사보고서를 우선하고 필요시 업체 자체평가에 모바일 영상실사를 함께 한다.
아울러 의약품 GMP 관련 한-스위스 상호신뢰협정을 오는 12월 체결하고 싱가포로 실사면제 시범사업도 지난 8월부터 내년 7월까지 1년동안 진행, 해외정부와의 협력을 강화하고 있다.
식약처는 향후 감염병 위기상황 등 대비해 해외제조소 현장실사 지원, 보완체계 마련에 나설 방침이다.
사진, 영상 등 제출서류와 실사기준, 품질검사의무 강화 등 법령을 개정하고 온라인 화상-원격실사관리 시스템, 영상기반 민원처리체계 구축을 내년부터 추진된다.
관련 법령은 약사법은 GMP 서류평가의 법적근거가 일부 있으나 수입식품은 부재하고 있다. 의약품 해외제조업소 비대면 현지실사제도 구축 연구도 이번 10월부터 시행된다.
여기에 의약품 GMP 상호협력을 유럽, 아세안 국가와 확대-체결하고 오는 2023년 의료기기 GMP 상호인정 국제기구(MDSAP)에 가입을 목표하고 있다.
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