식약처, 현지실사 대비 더 많은 자료 확인 등 보완조치중
코로나19로 인해 신약 등 국내 수입을 위한 해외제조소 GMP 현지실사를 하지않고 비대면으로 진행하고 있지만 제대로 이뤄지고 있는지에 대해 의문을 제기된다.
식약처는 더불어민주당 서영석 의원의 이같은 의문의 서면질의에 대해 답변했다.
식약처는 "비대면실사가 현지실사를 완전히 대체하기에는 어려운 측면이 있으나 코로나19로 국제적 이동이 제한돼 해외 현지실사가 사실상 전면 중단된 특수한 상황에서 비대면실사를 제한적으로 실시하고 있다"면서 "스마트안경, 스마트폰 등과 같은 최첨단 영상장치를 활용한 실시간 현장 영상 확인 등으로 현지실사 수준의 실효성을 확보할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.
이어 "실사의 기준은 동일하나, 현장파악을 위해 현지실사에 비해 더 많은 자료를 확인하며, 실사 기간도 현지실사에 비해 4~5배 긴 기간 동안 실시하는 등 비대면실사가 현지실사 만큼의 효과를 보일 수 있도록 계속 보완해 나가겠다"고 부연했다.
비대면실사가 GMP 실사의 근본 취지에 맞지 않는다는 지적에 대해 "지적에 대해 공감하나 코로나19와 같이 현지실사를 실시할 수 없는 특별한 상황에서의 대안으로 불가피하게 비대면실사를 실시하고 있다"고 덧붙였다.
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