지난해 신청된 품목허가, 실사없이 서면으로
코로나19로 인해 매년 시행되는 바이오의약품 등 의약품 해외제조소 실사 등도 차질을 빚고 있다.
아예 GMP심사관들이 해외로 나갈 수 있는 길이 없기에 더욱 코로나19사태에 따른 업무공백이 갈수록 길어지고 있는 것이다.
다만 해외제조소에서 제조할 경우 실사를 통해야 허가가 되는 품목의 경우 법률적으로 허용이 가능한 선에서 서면평가를 진행하고 있는 실정이다. 현재 지난해에 들어온 바이오의약품에 한해 이같은 절차로 처리하고 있다.
문제는 올해 허가를 준비하며 대기중인 품목들의 경우 지연이 될 수 있는 상황이다. 코로나19가 빠른 시일 종식되지 않을 경우 허가가 순연될 수 있다는 것이다.
물론 국내 제조업체의 정기 및 특별점검 등도 코로나19의 영향안에 있다. 연일 마스크 수급에 동원되는 직원이 수백명에 이르고 있어 정상적인 기존 업무에도 지장이 생기고 있다.
식약처의 한 관계자는 "코로나19 때문에 연간계획은 제대로 하지 못하고 있는 실정"이라면서 "특히 해외제조소 현지실사는 더욱 꿈도 못꾼다. 해외로 나갈 수도 없으니 더욱 그렇다"고 상황을 전했다.
이 관계자는 또 "매일 마스크 수급으로 동원되는 직원이 수백명에 이르다보니 기존 업무도 정상적으로 소화할 수 없는 실정"이라면서 "국내 제조업체에 대한 정기 실태조사뿐만 아니라 특별점검 등도 현재 검토 중일뿐 손놓고 있다"고 덧붙였다.
이어 "코로나19가 끝나는 시점부터 본격적으로 계획된 일정을 추진할 수 있을 것"이라며 "현재로서는 하반기에 현장점검은 집중될 것으로 본다"고 예상했다.
또 다른 식약처 인사도 "마스크 때문에 현재 집에 못들어간지 한달이 됐다"면서 "새벽까지 업무를 하는 등 피로가 점점 쌓여간다"고 어려운 상황을 설명했다.
한편 식약처는 바이오의약품 관련, 해당 제조업체 대상으로 3년 주기로 실태조사를 진행하며 올해는 7개소를 점검한다. 전체 40개 업체 중 33개는 2018년과 지난해 점검을 완료한 바 있다.
아울러 해외제조소 등록제 시행을 기반으로 한 해외제조원 점검 대상은 바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소에 해당된다. 또 보툴리툼 제조업체 6개사에 대한 특별점검도 추진예정이다.
