오는 12월 11일까지 유예기간 종료 앞두고 등록 빠르게 늘어
의약품 등 수입자의 경우 해외제조소를 식약처에 등록을 한후 수입이 가능하다. 국내 수입 품목허가나 신고된 완제의약품이나 DMF 포함한 원료의약품, 의약외품 해외제조소라면 모두 의무적으로 등록을 해야 한다. 이는 지난해 12월11일 관련 약사법 개정에 따른 것이다.
이에 따라 신규 수입은 수입품목 허가 수입 이전까지 해외제조소를 등록해야 하며 기존 수입중인 경우는 오는 12월11일까지 유예둔 상황이다.
지난 5월26일 뉴스더보이스가 식약처 등록 현황을 분석할 때만 해도 세계 41개국 624곳이 등록됐다. 당시 중국이 167곳, 인도 156곳, 일본 45곳, 미국 35곳, 이탈리아 27곳, 스페인 24곳 순이었다.
이후 100일이 지난 9월6일에 다시 살펴본 결과, 50개국 1721곳이 해외제조소로 등록됐다. 물론 이들 해외제조소는 국내 업체들이 각각 생산하는 제품은 달랐지만 알고보면 동일한 해외제조소인 경우가 많았다. 제조소 한곳에서 국내 여러 업체들이 제품을 제조해 수입하고 있는 것이다.
6일 기준 국가별로 보면 지난 5월과는 상황이 다소 달랐다.
중국보다 인도가 더 많아진 것이다. 인도는 424곳이 등록돼 최다였다. 중국은 382곳으로 그 뒤를 이었다.
독일이 149곳, 미국 109곳, 일본 104곳, 이탈리아 100곳, 스페인 70곳, 프랑스 47곳, 스위스 42곳, 영국 35곳 순이었다.
인도가 일동제약과 동아에스티, 광동제약, 대원제약, 한독, 한림제약, 부광약품, 한올바이오파마, JW중외제약, 유한양행, 휴온스, 한국다케다제약 등이 등록했다. 중국은 대웅제약을 비롯해 경동제약, 대웅바이오, 코로롱제약, 삼양바이오팜, 한국콜마, 삼일제약, 한국유나이티드제약, 한국애브비 등이 해외제조소를 뒀다.
독일은 셀트리온과 바이엘코리아, 노보노디스크제약, 한독, 한국산도스, 한국로슈, 한국룬드백, 한국노바티스 등이, 미국은 한국아스텔라스제약과 한국비엠에스제약, 알보젠코리아, 현대약품, 암젠코리아 등이, 일본은 에스케이케미칼, 씨티씨바이오, 삼일제약, 녹십자웰빙, 엘지화학, 부광약품 등이 등록을 마쳤다.
이탈리아는 영진약품, 동광제약, 삼오제약, 한국릴리, 길리어드사이언스코리아, 한국얀센 등이, 스페인은 삼진제약과 동국제약, 한국애보트, 안국약품, 일성신약, 태준제약 등이, 프랑스는 건일제약과 한국에자이, 유유제약, 대한뉴팜, 사노피파스퇴르 등이, 스위스는 세엘진과 한국얀센, 한국룬드벡, 머크, 제일약품 등이다.
영국은 한국화이자제약을 비롯해 한국먼디파마, 한국페링제약, 글락소스미스클라인 등이, 대만은 28곳이 등록됐다. 화원약품, 대신무약 등이해외제조소로 등록했다.
이밖에 아일랜드 22곳, 이스라엘과 체코 각각 14곳, 싱가포르 12곳, 덴마크와 푸레르토리코, 벨기에 각 11곳, 폴란드 10곳 순이었다.
한편 해외제조소를 등록하지 않고 수입한 경우 수입업무 정지 처분과 수입자 정기 감시 등에서 해외제조소 미등록이 확인된 경우 해당 지방식약청에서 처분이 가능하다.
아울러 등록제 실효성 있는 운영과 감시 효율성 등을 위해 표준통관 예정보고시 해외제조소 등록 여부를 확인하게 된다.
식약처는 올해 해외제조소 현지실사를 애초 50개소에서 10개소로 축소했다. 코로나19로 인해 하늘길이 멈춘 상태이기 때문이다. 실태조사 우선순위는 위해요소별 위험도를 평가해 전하게 된다. 위해정보 발생이력과 현지 실태조사 이력, 해당 제조국의 픽스가입여부, 무균제제 해당여부 등을 고려하게 된다.
