식약처가 코로나19사태에 따른 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.
이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.
먼저 의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다.
다만 PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.
아울러 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 예정이다.
바이오의약품과 한약(생약)제제의 경우 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다. 6월말까지 적용, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 방침이다.
의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 역시 6월말까지 적용되며 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 계획이다.
식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유할 것"이라며 "전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 밝혔다.
한편 제조 및 품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)은 의료제품이 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계를 의미하며 의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체(가입기관 : 美 FDA 등 49개국 53개 기관)를 뜻한다.
