코로나19로 하늘길이 막힌 가운데 당국인 식약처가 해외제조소 실사를 하지 못하고 서류심사로 대체되고 있다. 코로나19 등 감염병이 지속되고 반복적인 상황이 벌어질 경우 해외제조소에 대한 관리를 어떻게 해야할지 고민이 되는 시점이다.
그럼 현재 진행중인 해외제조소 등록은 얼마나 이뤄지고 있을까. 참고로 국내에 의약품 등을 수입해오기 위해서는 식약처에 의무적으로 해당 제품의 해외제조소의 현황을 등록해야 한다.
식약처의 의약품 등의 해외제조소 현황에 따르면 26일 기준 세계 41개국 624곳에 이르는 것으로 나타났다.
해외제조소가 가장 많은 국가는 이웃인 중국이었다. 무려 167곳이나 됐다. 중국은 인도와 더불어 원료 수입이 가장 많아 제조소 등록도 이를 따르는 것으로 보인다.
중국의 경우 광동제약을 비롯해 동국제약, 한국콜마, 휴온스, 부광약품, 한국유나이티드제약, 대웅바이오 등의 국내사는 물론 다국적제약사인 한국애브비 등이 해외제조소를 등록했다.
이어 인도는 156곳이 등록돼 중국의 뒤를 이었다.
인도는 대봉엘에스와 익수제약, 명인제약, 경동제약, 한올바이오파마, 코로롱제약, 안국약품, 유유제약, 이니스트바이오제약 등의 국내사와 다국적제약사인 글락소스미스클라인이 등록을 했다.
중국과 인도를 제외하면 일본과 미국, 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 대만, 아일랜드 순으로 제조소 등록이 많았다.
먼저 일본은 45곳으로 태준제약과 한독, 대웅제약, 현대약품, 제이더블유신약 등의 국내사와 국내사에 들어와 있는 일본계 제약사인 한국아스텔라스제약이 다수의 제조소를, 한국코와 등이 이름을 올렸다.
35곳이 등록된 미국은 제이더블유중외제약과 한독테바, 다국적사인 한국얀센과 암젠코리아, 노보노디스크제약, 한국화이자제약, 한국비엠에스제약, 세엘진 등이 포함됐다.
독일은 34곳이 등록됐으며 대한적십자사와 삼남제약, 씨티씨바이오, 디케이에스에이치코리아 등의 국내사와 한국페링제약, 바이엘코리아, 한국산도스, 알텔리온파마수티컬즈코리아 등의 다국적사가 등록을 끝냈다.
이탈리아는 27곳이 등록돼 삼아제약과 영진약품, 삼오제약, 국제약품 등이, 24곳이 등록된 스페인은 일화와 일성신약, 알보젠코리아 등이, 프랑스는 18곳이 등록돼 건일제약과 대한뉴팜, 한국팜비오 등이 수입을 진행하고 있었다.
대만은 화원약품 등 13곳, 아일랜드는 파마라인 등 11곳, 영국은 나노팜 등 9곳, 이스라엘은 팜이스트 등 7곳의 해외제조소가 목록에 등재됐다.
이밖에 여기에 덴마크 6곳, 네덜란드와 폴란드 각 5곳, 노르웨이와 체코 각 4곳, 베트남과 슬로베니아, 싱가포르, 호주가 각 3곳씩이었다. 뉴질랜드와 멕시코, 브라질, 캐나다, 포르투갈, 푸에르토리코, 헝가리가 각 2곳씩이었다.
그리스와 벨기에, 리투아니아, 말레이시아, 불가리아, 사이프러스, 스웨덴, 오스트리아, 이스라엘, 칠레, 태국, 핀란드, 필리핀 등 12개 국가는 1곳씩이었다.
한편 앞서 지난해 12월12일부터 해외제조소 등록제가 시행됐다. 이에 의약품, 원료약, 의약외품 등을 수입하는 업체들은 해외제조소의 명칭과 소재지, 관리자, 연락처와 인력, 시설, 품질관리 관련 요약자료와 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가 또는 신고수리번호 등을 식약처에 등록해야 된다.
다만 수입품목은 시행일 이후 1년인 오는 12월11일까지 해외제조소를 등록하지 않고 수입이 가능하다. 유예기간에도 해외제조소 등록을 할 수 있다.
