의약품 등 해외제조소, 제출 요약자료 '한글-원문 원칙'
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의약품 등 해외제조소, 제출 요약자료 '한글-원문 원칙'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.09.22 07:15
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필요시 영어 제출 가능...자료보호시 해외제조소 직접 제출도
식약처, 21일 관련 규정 제정고시...변경사항 1년에 한번 신고
해외제조소 등록신청서 및 변경신고서.
해외제조소 등록신청서 및 변경신고서.

의약품 등 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항이 마련됐다.

식약처는 21일 이같은 내용을 담은 '의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정'이 제정고시했다.

이번 고시는 해외제조소로부터 해당 수입의약품 등을 수입하는 자에 대해 적용된다.

해외제조소 등록 절차 및 방법은 관련 서식에 따라 등록신청서를 식약처장에 제출하면 되며 해당 수입의약품 등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로  수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항을 제출하기 어려운 경우 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한내에 제출하면 된다.

또  수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항에 따른 해외제조소의 인력, 시설, 제조, 품질관리에 관한 제출해야 하는 요약 자료는 원칙적으로 한글 및 원문으로 제출해야 된다. 다만 필요한 경우 영어로 제출할 수 있다.

아울러 제출 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에 제출이 가능하다.

변경신고서 등 제출기한은 최초 등록일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경에 대해 매년 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출하면 된다.

해당 고시는 지난 7월1일 기준으로 매 3년이 되는 시점인 매 3년 6월30일까지 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 하게 된다.
 


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