해외제조소에 대한 현지실사가 앞으로 확대될 전망이다.

식약처는 현재 연간 50곳을 목표로 해외 현지실사를 추진하고 있으나 향후 이를 확대해 2024년부터는 연간 100곳을 대상으로 현지실사를 추진한다.

이를 위해 예산고 인력 확보에 나선다. 100곳의 현실실사를 위해 최소 6명의 추가 인력이 필요해 이를 위한 예산확보에도 힘을 쓰고 있다.

반면 코로나19와 같은 감염병 장기 유행 등에 대비한 현지실사 대체 방안과 대체 실시를 위한 법적 근거 마련에 나선다.

의약품 해외제조소 비대면 현지실사 방안 및 수행 절차 연구를 지난해 11월부터 올해 5월까지 정책 연구를 진행, 이를 토대로 약사법 개정을 추진한다. 올해안 정부입법을 통한 약사법 개정안을 마련할 계획이다.

식약처는 해외 제조소 등록 대상도 확대된다.

올해 자사제조용 원료의약품의 해외제조소까지 등록 대상으로 확대할 방침이다. 올해내 관련 약사법 개정안을 마련해 개정 공포일로부터 1년 후 시행을 목표하고 있다.

한편 해외제조소 등록 민원 이외에 변경등록 및 변경신고 민원이 본격화될 것으로 식약처는 예상했다. 변경등록의 경우 해외제조소 명칭이나 소재지 변경, 품목정보 추가나 삭제 등 변경이, 변경신고 사항은 해외제조소 관리자, 연락처, 제조소총람 정보 변경이 포함된다. 연차보고 형식, 변경 내용이 있는 경우 최초 등록일 속하는 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 한다.

엄태선 기자 다른기사 보기