품질안심-맞춤형 집중 감시체계로 현장감시방식 전면 전환
평가모델 개선...위수탁 제조품질관리 위험도 평가항목 추가
식약당국이 수입의약품 해외제조소 현지실사 중 비대면실사를 올해 10개소 이상 실시하기로 했다.
식약처는 최근 올해 의약품-마약류-제조유통관리기본계획을 통해 이같은 추진계획을 설명했다.
7일 설명내용을 보면, 먼저 코로나19 장기화 및 향후 다른 감염병 장기 대유행에 대비해 비대면 실사 등 현지실사 대체 방안을 마련하고 확대 실시를 추진한다.
위해 우려 원료의약품 제조소 등 실사 대상 해외제조소를 50개소로 하고 비대면실사 등 현지 실사대체 방안으로 최소 10개소로 실시하는 방안을 고려한다.
감시체계도 변화된다. 위험도 평가 기반의 품질 중심 감시체계로 전환되는 것.
미국 FDA 감시기법을 참조해 품질안심-맞춤형 집중 감시체계로 현장 감시방식도 전면 전환된다.
GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검한다. 또 직전 감시결과나 최근 품질문제 발생 등을 고려해 감시 수준을 강화 또는 지적사항 이행여부 점검으로 완화하는 등 탄력적으로 운영하게 된다.
또 평가 모델의 큰 틀은 유지하고 1년 단위 위험도 평가 방식으로 전환한다. 평가항목도 추가할 예정이다. 기존에는 3년 주기 위험도 모델이었다. 아울러 위수탁에 따른 제조품질관리 위험도 증가 요소 4개를 신설해 추가할 방침이다.
이밖에 비GMP제조소 및 의약품 수입자를 체계적으로 현장 감시하기 위해 3년 주기 현장 감시가 이뤄지도록 관할 지방청에서 연간 세부계획을 자체적으로 수립하도록 하고, 특정 지역-외국 위해 정보, 소비자 관심 품목 등에 대해 선택적 품질감시를 실시한다.수거검사시 현장 목소리도 반영할 계획이다.
한편 니트로사민류 불순물 관리 강화는 지속된다. 주성분으로 사용되는 합성 원료약 제조업체 및 사용 완제약 제조업체의 NDMA 등 불순물 관리와 관련, 추진 일정은 발생가능성 평가-5월31일까지, 시험검사-내년 5월31일까지, 허가변경 신청 내후년 5월31일까지 등이다.
