수출입 운송검증과 사전 GMP 평가 개선사항도
국내 의약품 품질 및 안전관리 기준의 심사-평가 제도가 미국이나 유럽과 동등한 위치로 상향되면서 일선 제약사들이 변화되는 GMP에 대한 궁금증이 쏟아졌다.
식약처는 최근 열린 의약품 GMP 정책 설명회에서 관련 질의사항을 받고 답변을 정리해 공유했다.
공유된 내용을 보면 GMP 평가자료에 대한 내용이 많았다.
먼저 전공정 위탁제조 전문의약품 GMP 평가 자료제출 의무화와 관련, 수탁사의 GMP 적합판정서를 제출한다고 해도 3개 제조단위 이상의 실적 등 GMP실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 된다.
다만 수탁사의 품질과 제조공정, 제조설비, 제조단위, 의약품과 직접 접촉하는 용기, 포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게 제조하는 경우 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 GMP 평가 자료로 제출할 수 있다.
이 경우 수탁사 품목은 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를 한 품목으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 적합해야 되며 수탁사 품목과 모두 동일하게 제조함을 입증하는 자료인 비교표, 수탁사 제품표준서 사본을 제출해야 된다. 1개 제조단위 실적 제출 요건에 부합되지 않을 경우 3개 제조단위 이상의 실적을 내야 된다.
이어 수출입 의약품에 대한 운송검증에 대한 질의도 많았다.
수입의약품은 해외 제조소에서 완제의약품을 출하하는 운송경로에 대한 운송검증이 필요하며 포장 공정 밸리데이션은 포장기 등의 온도, 압력 등에 대한 적격성 평가를 포함하며 기밀도 등의 시험을 통해 포장공정의 유효성과 일관성 검증이 필요하다.
수출용의약품도 운송검증 대상에 해당되며 별도 타당성이 입증된 경우를 제외하고는 단시간 운송의 경우에도 검증이 필요하다.
아울러 상하차 및 도매업체에서 병원으로의 출고과정도 운송검증 대상이 필요하며 도매업체의 출하는 운송검증 적용범위에 해당하지 않으나 의약품의 유통품질관리에 관한 사항 등 관련된 규정을 준수해야 된다.
이밖에도 주성분 출발물질에 대해 주성분과 동일한 수준의 평가 등 관리가 요구되지 않을 수 있으나 완제의약품 제조업자는 주성분 출발물질에 대한 공급망과 이를 추적할 수 있는 기록을 마련해야 된다.
이와 함께 수입의약품도 데이터 완전성 평가지침 적용대상이며 다만 해당 지침은 화학의약품 및 한약(생약)제제 중 내년 1월1일 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 한정해 적용된다. 그 이전 신약은 적용대상이 아니며 시범운영 후 그 결과에 따라 적용 대상을 확대된다.
한편 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안에 대해 소개됐다.
해외제조소에 대한 사전GMP 실태조사 생략을 위해서는 픽스 보고서 및 실사 최종결과를 제출해야 하며 신청 시점에 유효한 GMP증명서를 제출하지 않는 경우 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'에 따른 요건에 적합한 픽스보고서로 볼 수 없다.
민원 신청 품목이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 GMP실시상황 평가에 필요한 자료에 따른 GMP 11종 자료를 제출하도록 규정한 경우에는 이를 제출해야 하며 해외 원료약 등록 신청을 했으나 픽스 보고서를 제출할 수 없을 시 민원신청후 식약처 자료 제출 요청 공문에 따라 GMP 11종 자료를 제출할 수 있다.
