정부가 추진 중인 제네릭 협상제도 도입안에 대해 제약계 단체가 일제히 이견을 제시했다. 국내 제약사 단체는 협상무용론을 제기하며, 꼭 하겠다면 협상 표준합의서를 마련하자고 제안했다. 

외국계 제약단체 역시 편익보다는 행정비용만 더 드는 불필요한 규제라면서, 필요하다면 환자보호 차원 등을 고려해 협상이 반드시 필요한 약제를 최소한으로 선정해서 협상하도록 하는 게 합당하다고 했다.

보건시민단체는 위험분담제도 적용대상 확대안은 제도도입 취지를 왜곡하는 것이라며, 전면 철회해야 한다는 의견을 제시했다.

보건복지부가 지난 11일 입법예고를 종료한 '국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'과 '약제의 결정 및 조정기준 개정안'에 대해 10여건의 의견이 제출된 것으로 파악됐다. 제약사들이 개별 접수보다는 주로 자신이 속한 협회(제악바이오협회, 글로벌의약산업협회) 등을 통해 의견을 개진해 건수 자체는 많지 않았던 것으로 보인다. 

건강사회를위한약사회의 경우 의견을 제출하고 보도자료를 통해 의견서를 공개하기도 했다. 뉴스더보이스는 14일 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 건강사회를위한약사회 등 3개 단체가 제출한 의견서의 주요내용을 정리해 봤다. 

한국제악바이오협회=산정 및 조정약제 협상 절차, 직권조정 신설(해외약가 참조 조정) 등 2개 항목에 대해 의견을 제시했다. 관련 보건복지부 입법예고안은 먼저 모든 산정약제와 대부분의 직권 조정 약제에 해당 협상절차를 추가하도록 했다. 그러면서 이를 통해 등재절차를 일원화하고 의약품의 안정공급과 품질책임을 강화하겠다고 했다.

그러나 협회 측은 "협상 합의로는 의약품 공급안정 및 품질제고가 달성되지 않는다. 이를 위한 협상은 불필요하다"고 주장했다. 의약품 공급안정과 품질제고는 약사법 등 허가규정 강화와 외국과 안전성 정보 등 교환체계 구축 등으로 달성할 수 있는 것이고, 협상은 문제 발생 후 보상에 초점이 있어서 해법이 될 수 없다는 것이다.

협회는 "제네릭 등의 협상절차는 비효율적"이라고 지적하기도 했다. 그러면서 "공단과 제약사 모두 업무가 증가해 불필요한 인력과 비용을 유발하고, 제네릭 등재가 지연될 경우 오리지널 약가인하 지연으로 보험재정 손실이 발생할 수 있다"고 했다.

협회는 또 "협상절차가 폐쇄적이고 예측가능성이 없다. 개별협상의 비밀조항으로 인해 폐쇄적으로 운영된다"며, 건보공단 협상자체를 문제삼기도 했다. 그러면서 "공단 협상지침은 지속적인 건의에도 불구하고 의견조회 절차조차 없다"고 꼬집었다. 이어 "규정에서 협상범위와 내용을 명확히 해야 한다"면서 "산정 및 조정약제는 상한금액안과 예상청구금액안을 제외하고 협상한다는 점을 명시해야 한다"고 했다.

협회는 "공단과 산업계 간 협의체를 통해 협상 표준합의서에 대한 논의가 필요하다"고 제안하기도 했다. 구체적으로는 "제네릭은 빠른 등재가 중요하고, 매월 300여 개나 되는 품목이 등재되는 상황에서 협상과 비밀유지는 의미가 없다. 사전협의된 협상 표준합의서를 마련해 제도 연착륙을 도모해야 한다"고 했다.

개정안에는 '기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 복지부장관이 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'를 복지부장관 직권조정 대상 항목에 추가하는 내용도 있다. 이에 대해 협회는 "헌법상 요구되는 명확성 원칙에 위배된다"고 주장했다. 개정조항 의미가 불명확해 지나치게 넓게 해석될 여지가 있고, 이로 인해 법률상 이익을 침해받을 가능성이 있는 제약업체가 어떤 경우에 약가가 조정되는 지 예측이 어렵다고 했다. 

협회는 대안으로 '기타 외국의 의약품 허가사항'에서 '기타',  '임상근거 문헌 등'에서 '등'을 삭제하고, '보험등재현황'은 '보험등재여부'로 문구를 수정할 필요가 있다고 제안했다.

협회는 또 "'보험등재현황'은 각 나라의 보건의료체계, 보험재정, 질환의 유병률, 사회문화적 특성 등에 따라 달라지며 수시로 변할 수 있다. 이를 약가 조정사유로 포함시키는 것 자체가 매우 모호하고 불명확해 실질적인 타당성을 결여한다"고 주장했다. 국내 약가제도는 외국 약가제도를 참고해 국내 보건의료체계 및 건강보험에 맞게 독자적으로 형성돼 온 것이고, 신약은 참조할 만한 약가가 없어서 외국 약가를 참조하는 경우가 있으나, 특허만료의약품의 약가를 외국 약가와 비교하는 선진국 사례는 전무하다는 설명도 덧붙였다.

또 해외 약가를 국내 약가와 단순 비교하는 건 학계에서도 논란이 있다면서 '한국보건사회약료경영학회지 제5권 제1호(2016년)에 게제된 '외국약가참조제도의 국제적동향' 내용을 소개했다. 해당 글에는 '결론적으로 현재의 외국약가참조가 가지고 있는 여러 한계들로 인해 참조하는 가격들은 절대적인 가치를 반영하는 수치가 아니며, 약가 결정의 일정한 수준을 반영하는 것으로 이해하는 것이 합리적일 것으로 판단된다"는 내용이 포함돼 있었다.

또 '외국약가참조제도는 유용한 정책이기는 하지만 우리가 참조하는 외국의 약가는 그 국가의 관련 정책, 제약기업의 이윤극대화 전략 등이 작용해 결정된 가격이므로, 참조국가의 경제, 사회적 배경, 약가결정에 관련된 이해관계에 대한 검토 없이 외국의 약가를 그대로 참조해 자국의 약가를 결정하는 것에는 주의가 필요하다'는 언급도 있었다. 협회는 따라서 "외국의 보험등재현황을 참조한 조정은 부당성이 있어 재고할 필요가 있다"고 했다.

글로벌의약산업협회(KRPIA)=역시 '협상대상 약제 및 협상내용'과 '직권조정 대상 및 기준'에 대한 의견을 제시했다. 요양급여대상 여부 결정에 관한 원칙과 약가협상생략기준금액 이하인 약제 관련 내용도 포함됐다. KRPIA는 먼저 "개정안대로 산정약제를 포함한 모든 약제에 대해 협상을 적용하는 경우 약제 등재로 인한 편익보다 등재절차로 인한 행정비용이 더 크게 발생하는 등 불필요한 규제로 판단된다"고 했다.

그러면서 "대체가능성, 공급안정성 등 환자 보호 차원에서 반드시 협상을 거쳐야 할 대상 약제를 최소한으로 선정해 협상을 진행하는 게 타당하며, 예상청구금액안 등 협상 대상을 보다 명확하게 제시할 필요성이 있다"고 했다.

KRPIA는 또 "개정안은 사용범위확대의 경우에도 상한금액안, 요양급여비용 예상청구금액안, 이행조건, 기타 요양급여 관련 사항 등을 협상하도록 하고 있다. 이럴 경우 현행 사용범위 확대에 따른 예상 추가청구액이 100억 미만인 경우까지도 협상대상에 포함되게 되는데 이는 현행규정(별표3)과 절차에 상충되는 것"이라고 지적했다.

이어 "사용범위확대의 경우 추가적인 약가 인하를 감수하면서도 사용범위를 확대한다는 건 약제를 지속적으로 공급하겠다는 회사의 의지라는 점을 고려할 때 추가적인 이행조건 등에 대한 협상은 불필요한 절차다. 역시 환자 안전성, 공급 불확실성 등의 우려가 있는 특별한 경우에 한해 제한적으로 항목별 협상 내용을 명확히 구분해 협상하게 하는 등 불필요한 행정비용 낭비 및 급여가 지연되는 것을 방지할 필요가 있다"고 했다.

'직권조정 대상 및 기준'과 관련해서는 "허가사항 변경 등 직권조정의 요건에 대해 구체적으로 공개되거나 논의된 바가 없고, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황과 같은 경우에도 어떻게 적용할 것인지가 불분명한 상태에서 포괄적인 근거규정이 마련되면 불확실성에 대한 우려가 커질 수 있다"고 했다. 따라서 "우선 명확한 기준 및 구체적인 사례 제시를 통해 불확실성을 최소화 할 필요가 있으며, 이를 위해 업계 및 사회적인 합의 절차가 수반돼야 할 것으로 보인다"고 했다. 

KRPIA는 '건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정할 수 있도록 하고, 요양급여 대상여부 결정의 원칙을 고려해 약제 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위'를 정할 수 있도록 한 '요양급여 대상여부 결정에 관한 원칙'에 대해서는 "'건강보험재정'에 치중해 요양급여 대상여부 및 약제간 우선순위가 결정된다면 중증, 희귀질환 환자 등 취약계층의 신약 접근성이 저하될 가능성이 있다"고 했다.

특히 "세부원칙 및 우선순위에 대한 구체적인 내용이 논의되거나 공개된 바가 없는만큼 우선순위가 어떤 원칙과 절차에 따라 설정되는지, 우선순위가 적용되는 약제는 기존의 약제 결정 평가 방법 및 절차와 어떤 차이가 있는 것인지 등에 대한 불확실성이 크므로 향후 사회적인 합의를 통해 세부원칙과 절차를 협의해 나갈 필요가 있다"고 했다.

그러면서 "현재 치료법이 없는 희귀 유전질환이나 미충족 수요가 높은 난치성 질환에 대한 약제의 경우 우선순위로 설정해 급여하고, 최대 검토기한 역시 150일 미만으로 적용하는 등 신속하게 급여될 수 있도록 등재 절차를 차별화해야 한다"고 했다.

약가협상생략기준금액 이하 약제와 관련해서는 "환자의 신속한 접근성을 보장하기 위한 제도 도입취지를 보장하기 위해 등재 후 예상청구금액 등 추가 협상절차를 진행하도록 하고, 이를 위해 사전 협의 절차를 진행할 수 있도록 하는 등 제도적 보완이 필요하다"고 했다. 

건강사회를 위한 약사회=이 단체는 "현재 제도에서는 약제의 급여를 결정하는 과정에 약제급여평가위원회가 있으나, 국민의 목소리를 대변하기에는 부족할 뿐더러 이미 급여여부 및 약가가 결정된 약제에 대해서는 환자 및 시민이 의견을 낼 수 있는 조항이 없다. 의약품을 공급하는 품목 허가자나 관리하는 보건당국뿐만 아니라, 의약품을 직접 사용하는 시민의 목소리가 반영될 수 있는 법률조항이 필요하다"고 했다.

대안으로는 "개정안에 보건복지부장관이 조정에 고려되는 사항으로 '기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거문헌' 등을 신설하는 내용이 있는데, 여기에 '시민·사회단체 등의 요청'을 포함시킬 필요가 있다"고 했다.

이 단체는 또 "위험분담제도는 우리나라 약가제도의 근간인 선별등재의 원칙에도 불구하고, 일부 고가 약제에 대한 접근성을 제고하기 위해 도입된 제도다. 이번 개정안은 제도의 근본취지를 훼손하는 것이어서 위험분담제 대상 의약품을 확대하는 '위험분담제도의 후발의약품 적용, 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품의 위험분담제도 적용'을 전면 반대한다"고 했다.

그러면서 "동등하면서 비용효과적인 후발의약품을 위험분담제에 적용할게 아니라 기존 의약품의 위험분담제 계약을 종료하고, 조건 미충족 시 퇴출 규정을 마련해야 한다. 또 위험분담제의 불투명성 문제 등을 보완하기 위해 계약 만료 시 확보된 유용성 근거를 이용해 급여등재 여부 등을 객관적으로 평가하고 이를 공개해야 한다"고 했다.