판 바뀌는 제네릭 등재절차...제약사들이 걱정하는 건
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판 바뀌는 제네릭 등재절차...제약사들이 걱정하는 건
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.07.08 06:29
  • 댓글 0
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등재지연 우려 1순위...품질관련 페널티 가능성도

공급실적 등 매월보고 강제 행정부담 호소
PVA 협상 시 공급·품질관리 부속합의 불만

이르면 오는 9월부터 제네릭 등재절차가 완전히 바뀐다. 신약과 마찬가지로 협상제도가 도입되는 것인데, 선별목록제도에 부합한 급여의약품 등재절차 일원화로서 의미가 크지만 제약계는 걱정이 앞서고 있다.

뉴스더보이스는 제네릭 협상제도(산정약제 협상제도) 추진과 관련, 제약계가 우려하는 점들을 정리해봤다.

7일 관련 업계에 따르면 제약계가 제네릭 협상제도와 관련해 가장 우려하는 건 역시 등재지연이다. 현재는 심사평가원에 등재 신청하면 3개월 이내 약제급여목록에 오르고 있다. 가령 5월에 약제결정신청서를 내면 8월 1일 등재 가능하다.

앞으로는 심사평가원 검토 이후 건보공단과 급여계약을 체결해야 하는데, 이렇게 되면 등재기간이 지금보다 더 길어질 수 밖에 없을 게 제약계의 우려다. 

물론 제네릭 관련 규정은 급여평가 기간을 120일로 정하고 있어서 지금보다 1개월 더 늦어지더라도 규정을 위반하는 건 아니다. 

제약계는 "건보공단은 사전협의 등을 통해 등재기간이 지연되지 않도록 노력하겠다고 하는데, 물리적으로 가능할 지 의구심이 든다"고 했다.

그러면서 "제네릭 급여계약 표준약관(계약서)을 도입하고, 협상지침에 신속 등재를 위해 노력한다는 규정을 신설해 이런 의지를 명문화해주면 그나마 안심이 될 듯하다"고 했다.

제약계는 제네릭 급여계약에 반영되는 품질관리 사항이 NDMA 사건 등이 발생했을 때 구상금 징수 근거로 활용되지 않을까 하는 우려도 여전히 크다. 또 품질관리와 연계된 식약처의 각종 행정처분이 급여적용을 제한하거나 비용을 유발하는 페널티로 이어지지 않을까 하는 걱정도 적지 않다. 

제약계는 "NDMA와 같이 사후적으로 확인되는 안전이슈까지 폭넓게 페널티 근거로 활용되는 건 지나친 처사다. 또 식약처의 품질관련 처분사항을 급여계약을 통해 페널티와 연계하는 것도 이중제제라는 점에서 부당하다"고 주장했다.

이어 "당사자 간 계약인 만큼 품질관련 계약사항이 페널티와 연계될 수 있는 지, 만약 그렇다면 어느정도까지 영향을 미칠 수 있는 지 계약서에 명확히 규정할 필요가 있다"고 제안했다.

가중되는 행정부담에 대한 피로감도 호소한다. 공급관련 계약사항은 실적보고와 연계되는 것으로 알려져 있다. 품목별 생산·공급실적과 재고현황까지 매월 보고하도록 강제하는 내용이다. 가령 계약을 통해 제네릭 50개를 등재시켰다면, 50개 품목 각각 실적 및 재고 현황 관련 자료를 매월 건보공단에 제출해야 한다.

제약계는 "매월 보고하는 체계는 행정부담을 지나치게 가중시킨다. 관련 자료는 심사평가원 의약품관리종합정보센터와 MOU 등을 맺어 확보하고, 개별기업에는 부담을 덜 주는 방향으로 운영될 필요가 있다"고 했다.

사용량-약가연동 협상(PVA) 등 사후관리를 통해 기등재의약품까지 계약대상을 확대하는 데 대한 우려도 컸다. 

현재 협상에 의하지 않고 등재된 의약품(대부분 제네릭)은 등재 후 4년이 지나면 PVA 모니터링 대상이 되고, 전년도 대비 청구금액이 60% 이상 증가한 경우 상한금액을 조정하는 협상을 진행한다. 

건보공단은 이미 이 과정에서 약가 이외에 부속합의를 통해 공급 및 품질관리와 관련한 계약을 종용하고 있는 것으로 알려졌다.

제약계는 "비밀준수 의무로 인해 구체적인 건 알려지지 않고 있지만 PVA 협상과정에서 공급 및 품질관리 계약이 부속합의로 체결되고 있다는 말이 공공연히 돌고 있다. 새로 도입되는 제도가 기등재의약품에 이미 구현되고 있는 것이다. 사용량과 약가를 연동하는 사후관리 제도를 제도도입 취지에 맞지 않게 확장해서 운영하는 건 문제가 있다"고 주장했다. 

한편 건보공단은 오늘(8일) 제약단체들과 정기 간담회를 갖는다. 이 자리에서 제약계의 이런 우려와 지적사항에 대해 건보공단이 어떤 입장을 내놓을 지 주목된다. 


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