급여평가 시 위험분담제 체계에 편입
총액제한형+환급형 중복 적용
[초점] 베일벗은 약가제도 보완방안=(2) 경평면제제도
지난해 11월 건강보험정책심의위원회 소위원회 자문회의에 보고된 이후 간헐적으로 알려졌던 이른바 약가제도 보완방안이 4개월만에 베일을 벗었다. 아직 건보공단 내부규정 개정안이 오픈되지 않은 상태여서 복지부와 심사평가원 규정을 토대로 짚고가야 할 내용을 정리해봤다. (편집자주)
앞으로 국가필수의약품에 속하는 결핵치료제, 항생제, 응급해독제 등은 급여 등재가 지금보다는 쉬어질 것으로 보인다. 경제성평가 자료제출 생략절차를 밟을 수 있게 됐기 때문이다.
또 경평면제약제에도 총액제한형 뿐 아니라 다른 RSA 유형을 적용할 수 있게 되는데, 대신 경평면제약제에는 원칙적으로 총액제한형과 환급형, 2가지 위험분담제(RSA)가 중복 적용된다.
건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준안'을 23일 공개하고 오는 6월11일까지 80일간 의견을 듣기로 했다.
경평면제 적용기준 완화=경제성평가 자료 제출 생략약제가 되려면 현재는 엄격한 기준들을 충족해야 한다. 특히 다른 조건을 차치하더라도 희귀질환치료제나 항암제가 아니면 안된다.
개정안은 이 요건을 완화해 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항생제, 응급해독제도 대상이 될 수 있도록 문을 열어줬다. 다만 제외국에서 경제성평가를 수행하지 않았고, 외국조정평균가 산출 대상국가 7개국 중 3개국 이상에서 공적 급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제 요건은 충족해야 한다.
또 제외국에서 경제성평가를 수행했어도 심사평가원 약제급여평가위원회 경제성평가소위원회가 국내에서 경제성평가를 수행하기 곤란하다고 인정하면 제외국에서 경제성평가를 수행하지 않은 약제로 간주한다.
위험분담제 체계로 편입=신약 등 협상대상약제 세부평가기준에서 경평면제약제 평가기준은 삭제된다. RSA 평가체계로 편입돼 '제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준(RSA)'으로 자리를 옮겨 재규정되는 것이다.
따라서 이번에 후발약제까지 RSA가 확대 적용되는 내용은 경평면제약제에도 그대로 준용된다. 경평면제로 등재된 선발약제의 RSA 계약기간 중 결정신청한 치료적 위치가 동등한 후발약제의 경우 선별약제에 준하는 평가기준과 사후관리 기준을 따르도록 한 것이다.
경평면제약제에 적용되는 RSA는 원칙적으로 총액제한형과 환급형이 중복 적용된다. 단, 환급형을 적용하지 않고 임상적 유용성, 근거생산의 어려움, 참조한 제외국 약제의 위험분담제 적용여부 및 가격 등을 고려해 비용효과적인 가격으로 결정 신청한 경우 총액제한형만 적용한다.
선발약제 계약기간 중 결정신청된 치료적 위치가 동등한 후발약제도 등재이후 5년 및 선발약제의 연장된 기간을 고려해 총액제한형 대상이 된다.
사후관리 특례=경평면제로 등재된 약제의 급여기준 확대 범위가 경평면제 요건에 해당할 경우 비용효과성 평가를 생략하고 공단협상을 통해 상한금액과 환급률 등을 재계약한다.
위험분담계약 기간이 만료돼 재평가할 때도 경평면제약제는 급여범위가 여전히 경평면제 요건에 해당하면 비용효과성 평가를 생략하고 공단협상을 통해 상한금액과 환급률을 재계약하면 된다.
제약계 한 관계자는 "이번 조치로 저박사와 같이 경제성평가를 수행하기 어려워 발목이 잡혔던 약제들의 급여등재와 환자 치료접근성이 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.
