3월 넷째주, 제약바이오 '뜨거운' 한 주 예고
복지부·건보공단·심평원, 일제히 의견조회
올해 3월 넷째주는 제약바이오업계에 가장 '핫'한 한 주가 될 것으로 보인다. 보험의약품 협상을 리뉴얼하고 이른바 '2007년판 약가제도'의 빈틈을 메우는 약가제도 보완방안을 담은 법령과 규정 개정안이 나오기 때문이다.
정부 측 관계자는 18일 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다. 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회 소위원회 자문회의에 보고한 약가제도 보완방안은 급여결정 세부사항 보완 및 우선순위 마련, 위험분담제도 보완, 경제성평가면제제도 보완, 계약서 작성대상 추가 등이 주요 골자였다.
세부내용을 보면, 먼저 의학적 타당성 및 의료적 중대성, 치료효과성, 환자 비용부담, 사회적 편익 등을 고려하도록 돼 있는 급여 결정 기본원칙에 건강보험 재정상황을 추가하고, 급여 결정 시 활용할 세부원칙과 우선순위 등을 신설한다.
위험분담제도(RSA) 보완의 경우 후발약제와 식약처 3상 조건부 허가 약제에 RSA를 확대 적용하는 게 골자다. 후발약제 계약기간은 선발약제 계약기간 종료까지만 적용하도록 했다.
경제성평가면제제도 보완의 경우 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 적용대상에 추가하고, 현재 총액제한형만 적용되고 있는 경평면제 위험분담제 유형을 환급형 등 다른 유형까지 확대하는 내용도 포함돼 있다.
계약서 작성대상 추가 등은 제네릭 의약품 등 협상없이 등재되던 약제들도 협상을 통해 계약서를 작성하도록 하고, 리베이트 제제처분(약가인하 등)을 회피해 자회사를 통해 등재 시도하는 약제의 등재신청을 반려할 수 있는 제도를 도입하는 게 핵심이다.
이런 내용들은 ▲복지부: 건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙, 약제의 결정 및 조정기준 ▲심사평가원: 약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 규정, 신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 ▲건보공단: 약가협상 지침, 위험분담 약가협상 세부운영 지침 등의 개정안에 담겨서 다음 주부터 의견조회에 들어간다.
정부 측 관계자는 "아직 구체적으로 날짜가 정해지지는 않았고, 일단 다음주중 진행하기로 얘기가 오갔다. 보건복지부가 먼저 입법·행정예고하면 건보공단과 심사평가원이 바로 의견조회를 실시하거나 일정을 정해 세 곳이 동시에 진행할 수도 있을 것"이라고 말했다.
한편 복지부가 지난달 법제처 홈페이지에 올렸다가 삭제했던 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안' 초안 제안이유에는 결정신청 약제 등재절차 일원화(제네릭 계약서 도입) 및 60일 범위 내 협상 일시정지 또는 협상기한 연기 명령, 약가협상생략약제 보고절차 간소화, 등재약 사후평가 근거 규정 명확화 등도 거론됐었다.
