(1)RSA 확대·제네릭 협상 도입...오는 9월부터 시행될 듯
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(1)RSA 확대·제네릭 협상 도입...오는 9월부터 시행될 듯
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.06.15 06:30
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복지부·심평원, 개정안 의견조회 마무리
입법예고기간 중 10여 건 의견 접수
약가협상지침 등 별도 의견수렴 안해

규제심사 대상, '약가인하 우회등재 신청반려' 원포인트

제네릭 협상제 도입과 위험분담제 적용약제 대상 확대 등을 골자로 하는 이른바 '약가제도 보완방안'이 이르면 오는 9월경부터 시행될 것으로 보인다. 제약계 입장에서는 더 빨리 시행됐으면 하는 항목도 있고, 거꾸로 도입되지 않거나 지체되길 바라는 항목도 있다.  

보건복지부와 심사평가원은 '국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안', '약제의 결정 및 조정기준 개정안', '신약 등 협상약제 세부평가기준 개정안' 등에 대한 80일간의 의견조회를 지난 11일 마무리했다. 

앞으로 규제개혁위원회 규제심사 등을 거쳐 개정안들이 확정되면 시행되는데, 시행시기는 대략 9월로 예상된다. 건보공단은 약가협상지침 등의 개정안에 대해 별도 의견조회 절차를 밟지 않고, 제네릭 협상 등을 준비하고 있다. 

개정안별 주요내용을 정리하면 이렇다. 

건강보험 요양급여 규칙 개정안=한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정하도록 근거를 마련했다. 또 요양급여 결정의 원칙을 고려해 약제의 요양급여 결정 세부원칙 및 우선순위를 정할 수 있도록 했다.

이와 함께 결정신청 약제의 등재절차를 일원화하는 내용도 포함됐다. 평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 한 것이다. 원활한 협상 진행을 위해 필요한 경우 추가 60일 범위 내에서 협상 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있는 근거도 마련했다. 산정대상 약제의 원활한 협상 절차 진행을 위해서는 공단이사장이 제조업자 등과 사전 협의도 할 수 있게 했다.

또 약가협상생략약제의 경우 신속한 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이사장에게 통보할 수 있도록 했다. 약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입했다.

아울러 보건복지부장관 직권조정 대상에 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 등을 추가했다.

약제 결정·조정기준 개정안=국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정사항을 위한 필요한 부분을 각 조문에 반영하고, 위험분담제도의 후발 의약품 적용, 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품의 위험분담제도 적용과 관련한 내용을 추가했다. 허가사항 변경 약제 직권조정 기준도 신설했다.

신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 개정안=경제성평가자료 제출생략 가능약제 평가기준과 제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제 평가기준(위험분담제)을 각각 삭제하고, 제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준(위험분담제)으로 통합해 신설했다. 또 제외국 등재현황 등 평가기준과 외국조정평균가를 변경했다.

이에 대해 정부 측 관계자는 "의견조회 결과 10여건의 의견이 접수됐다. 제네릭 약가제도 개편방안(약가차등제 등)과 비교하면 접수건수는 적은 편이다. 개별 기업들이 의견을 낸 사례가 많지 않은 결과로 보인다. 대신 내용이 많은 의견도 있다"고 귀띔했다.

이 관계자는 이어 "개정안은 당초 7월 시행을 목표로 했지만 지체된 측면이 있다. 앞으로 규제심사 등을 거쳐 개정안이 확정돼야 하는데 특별한 일이 없으면 2개월 정도면 준비절차가 마무리될 것으로 본다"고 했다. 남은 절차 2개월, 9월 시행을 위해서는 역시 규제개혁위원회 관문이 중요하다.

복지부는 개정안 내용 중 '약가인하 우회등재 신청반려'만을 규제안건으로 규제영향분석서를 입법예고안과 함께 공개했었다. 이 규제안이 비중요규제로 분류돼 서면심의로 신속히 끝나면 개정안 시행은 한층 속도를 낼 수 있게 된다. 반면 중요규제로 판단돼 대면회의 안건으로 오르면 조금 더 시일이 걸릴 수도 있다. 

복지부 관계자는 "신속히 규제심사를 마치고 개정안을 확정해 시행할 수 있도록 충실히 준비하고 대처할 계획"이라고 했다.


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