3상 조건부 허가약제에도 RSA 적용
[초점] 베일벗은 약가제도 보완방안=(1) 위험분담제도
지난해 11월 건강보험정책심의위원회 소위원회 자문회의에 보고된 이후 간헐적으로 알려졌던 이른바 약가제도 보완방안이 4개월만에 베일을 벗었다. 아직 건보공단 내부규정 개정안이 오픈되지 않은 상태여서 복지부와 심사평가원 규정을 토대로 짚고가야 할 내용을 정리해봤다. (편집자주)
앞으로 위험분담제(RSA) 적용약제는 제네릭이 등재될 때까지 사실상 계약을 계속 연장할 수 있게 된다.
적용대상도 선발약제와 치료적 위치가 동등한 약제, 3상 조건부로 허가받은 약제까지 확대된다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안'에 대해 3월23일부터 6월11일까지 80일간 의견조회하기로 했다.
적용대상 확대=제약계 요구가 가장 컸던 후발약제가 포함됐다. 현재는 치료적 위치가 동등한 약제가 등재돼 있으면 후발약제는 RSA를 적용할 수 없도록 돼 있다. 이 때문에 후발약제를 보유한 업체들이 급여등재를 사실상 포기하거나 늑장을 부리는 경우가 많았다. 이로 인해 환자는 치료옵션을 넓힐 기회를 얻지 못하는 경우가 생겼다. 더구나 선발약제가 누리는 사실상의 시장독점권도 문제가 됐다.
개정안은 이런 문제점들을 해소하는 대안으로 후발약제에도 RSA 문을 열어주기로 했다. 흥미로운 건 치료적 위치가 동등하면서 동시에 비용효과적일 것을 요구한 대목이다.
이는 선발약제보다 조금이라도 더 싼 가격에 등재하라는 의미인데, 선발약제가 재계약할 때는 후발약제보다 더 싼 가격을 선택할 수 밖에 없는 구조여서 RSA 약제 계약이 제네릭 등재까지 장기간 계속 이어지더라도 보험재정은 늘지 않고 절감되는 효과를 가져올 수 있다.
개정안은 경평면제약제와 3상 조건부 허가약도 RSA 대상에 추가했다. 이중 3상 조건부 허가약제의 경우 건보공단 협상 시 추후 3상 임상시험 결과를 토대로 한 사후관리 내용을 계약에 반영하도록 했다.
계약기간 실질적 연장=현 계약기간은 원칙적으로 4년이다. 여기다 불가피한 경우 1년을 연장하도록 해 '4+1년' 구조로 돼 있다. 개정안은 최초 등재 후 매 5년마다 재평가(재계약)를 수행해 연장여부를 판단하도록 했다. 계약기간을 5년이내로 한 것인데, 실질적인 1년 연장 효과가 있다.
또 이미 적용되고 있는 내용인데, 위험분담 유형을 2개 이상을 적용할 수 있도록 명문화했다.
기간만료 관련 평가=계약 잔여기간이 1년 미만이거나 재계약 대상이 아닌 약제, 제네릭 등재 등으로 계약이 중도 해제되는 약제가 평가 대상이다.
지금과 달리 위험분담제 적용대상 여부는 평가하지 않고 임상적 유성성과 비용효과성만 본다. 적용대상 여부를 보지 않는 건 재계약 대상이 아닌 약제나 제네릭 등재로 중도해지 대상인 약제가 아니면 계약을 계속 연장할 수 있기 때문이다. 여기서 재계약 대상이 아닌 약제는 제약사가 재계약을 원하지 않는 약제를 의미한다.
제약계 한 관계자는 "이번 개선안을 마련하는데까지 상당한 논란과 숙의과정이 많았다. 건강보험 재정부담도 줄이고 환자 접근성도 유지할 수 있는 최적의 대안"이라고 평가했다.
