지출보고서 작성과 교육의무 담겨…"규개위·법제처 심의 거쳐 8~9월 마무리"
오는 10월 의약품 판매촉진 업무 위탁 CSO업체의 신고 의무화를 앞두고 보건당국이 세부기준 마련을 위한 법안 개정에 착수했다.
지출보고서를 작성해야 하는 CSO 업체의 교육의무와 함께 보건의료인 대상 경제적 이익 제공 허용 범위를 명문화한다는 점에서 보건산업계 긴장감이 높아지고 있다.
올해 10월 19일 시행 예정인 CSO 신고제는 개정 약사법에 따라 CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다.
이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과할 수 있다.
업무를 위탁한 제약업체는 CSO업체의 지출보고서 작성과 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하고 회계 적정성 및 투명성 확보를 위해 교육을 의무적으로 실시해야 한다.
보건복지부는 6월 약사법 시행규칙을 개정을 목표로 세부내용을 검토 중이다.
시행규칙에는 CSO 활동범위와 신고의무, 교육의무, 재위탁 통보 의무 등 구체적 내용이 담길 예정이다.
CSO업체의 허용 가능한 경제적 이익 제공이 핵심.
일례로, 의약품 견본품 제공의 경우 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 최소 포장단위로 '견본품' 또는 '샘플' 문자를 표기해 요양기관에 해당 의약품 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수령의 견본품을 제공하는 것이다. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.
CSO업체도 지출보고서를 작성해야 하나, 허용 가능한 경제적 이익 제공 관련 세부지침이 없어 제약업계 내부에서 모호하다는 반응을 보였다.
그동안 유권해석에 의해 사례별 판단했다면 시행규칙 개정으로 명확해질 것으로 예상된다.
국내 제약바이오업체 상당수가 CSO를 활용한 위탁영업으로 영업조직을 축소, 폐지하는 상황이다.
제약바이오업계가 CSO 신고제에 따른 하위법령에 주목하는 이유이다.
복지부 약무정책과 공무원은 전문기자협의회 기자들과 만나 "오는 6월 약사법 시행규칙 개정안 입법예고를 준비하고 있다. 개정안 의견수렴을 거쳐 규제개혁위원회와 법제처 심사를 거치게 된다. 개정 약사법 시행이 10월 19일로 8~9월 마무리되기를 기대하고 있다"고 말했다.
