보건당국이 전문의약품 공동판매 하청 제약업체의 CSO 신고제 대상 제외를 놓고 고민에 빠졌다.
제약바이오업계에 따르면, 제약사가 타사의 의약품을 공동 판매할 경우 개정 약사법에 따른 CSO 신고제 적용은 이중규제라며 보건복지부에 개선을 건의했다.
올해 10월 19일 시행 예정인 개정 약사법은 CSO 신고제를 담고 있다. 여기에는 의약품 공동 판매도 포함되어 있다.
예를 들어, A 외자사가 B 국내 제약사와 코프로모션을 진행할 경우 B사는 지자체에 CSO로 신고해야 하며 교육의무도 져야 한다.
제약바이오협회는 앞서 윤리경영 워크숍을 통해 "많은 제약사들이 코프로모션을 진행해 판매업무를 공동으로 하고 있어 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무를 부과하는 것은 업체의 이중고에 해당한다. 시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 대상에서 제외해 달라"고 주문했다.
법조계도 과도한 규제라고 지적했다.
워크숍에서 법무법인 광장 송현아 변호사는 "제조업과 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션 관련 CSO 신고 의무 부과는 논란이 많다. 법률 해석 원칙에 부합하지 않고 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 말했다.
그는 "불필요한 중복 규제에 해당하며, 거래 관행에도 부합하지 않는다. 영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에 맞지 않기 때문에 정부의 적정 가이드라인이 필요하다"고 제언했다.
복지부는 신중한 입장이다.
약무정책과 공무원은 전문기자협의회 기자들과 만나 "제약바이오업계에서 제기하는 사안을 약사법 시행규칙에 반영하는 것을 준비하고 있다. 상위법과 해석을 달리하는 것은 어려운 만큼 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 중 입법예고할 계획"이라고 말했다.
올해 10월 19일 시행 예정인 CSO 신고제는 개정 약사법에 따라 CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다. 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과할 수 있다.
