1단계 운영 후 업계 등 의견수렴 추진...필수약 확대 등 2단계 진행 고려
코로나19 등 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품의 허가심사를 지원하기 위해 일부 원료의약품에 대한 사전검토가 첫발을 내딛는다.
식약처는 감기약 원료의약품을 보다 빠르게 심사하기 위한 사전검토를 도입, 시범운영에 들어간다.
다만 이번에는 국가필수의약품 등 생산-수입-공급중단 보고 대상 의약품 내 공급부족 우려 감기약을 포함한 5종 성분 함유 의약품(복합제 포함)의 등록대상 원료의약품(DMF)으로 주성분 제조원을 추가나 변경하는 경우를 대상으로 한정됐다.
여기서 대상 감기약 5종은 아세트아미노펜과 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 성분이다.
사전검토는 원제의약품 제조원에서 신청해야 하며 각 사전검토에 1개의 주성분, 1개의 원료의약품만 신청이 가능하다. 물론 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전검토 신청이 가능하다.
원료의약품 사전검토 절차는 사전상담과에서 체크리스트를 확인하고 완제-원료약 연계심사건은 90일로 총 처리기간 연장, 심사부서 확인해 민원 이관하는 등의 접수를 받는다.
이어 검토는 의약품규격과나 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수받아 체크리스트 확인, 민원 검토를 진행한다. 이후 각 부서는 해당 민원에 보완 또는 최종 검토사항 회신하게 된다. 완제-원료연계심사 건에 해당되지 않으므로 문서번호를 부여하지 않는다.
이와 관련 식약처 김미정 의약품규격과장은 먼저 "다른 나라는 원료의약품을 심사하지 않고 완제약 심사시 원료를 확인하는 상황"이라면서 "국내는 아직 원료의약품에 관한 부분을 CTD의 경우 DMF를 대체할 수 있도록 규정하고 있다"고 설명했다.
이어 "완제를 볼때 원료를 보다보니 시간이 많이 걸리게 되는데 코로나19 등 긴급하게 필요한 약들이 생기다보니 관련 원료의약품에 대한 검토가 더 빨라야 하는 상황"이라면서 "이에 우선적으로 공급이 긴박한 감기약 5종에 대한 원료약에 대해 사전검토를 시범적으로 운영하게 된 것"이라고 덧붙였다.
아울러 "완제약 심사시 먼저 5종에 대한 원료약 자료를 먼저 받아 검토해주겠다는 것"이라면서 "다만 심사자 등 관련 업무를 담당하는 인력의 한계가 있어 임시로 내년 상반기까지 시범적으로 해당 성분만 운영한 후 업계의 반응과 의견 등을 수렴해 확대 등을 고려할 예정"이라고 설명했다.
이 김 과장은 "해당 시범운영이 효과가 좋게 나올 경우 인력을 충원할 수 있는 여지에 따라 이번 시범운영 1단계에서 사전검토영역을 공급이슈가 있는 국가필수의약품으로 확대하는 2단계로 넘어갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 미국의 경우 현재 완제약 신청시 6개월전에 원료약에 대한 자료를 제출하도록 운영, 신속한 허가심사를 받도록 하고 있다고 소개했다.
