치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<70>한미약품 'HIP0612'
한미약품은 위식도역류질환치료제 '에소메졸'을 지속적으로 품목확대에 나서고 있다. 이를 위해 위산분비 억제제(P-CAB)인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위궤양 복합제 개량신약에 눈을 돌리고 있다.
한미약품의 대표품목인 '에소메졸'은 지난해 485억원의 매출을 올리며 주요품목으로 자리잡은 효도품목 중 하나다. 올해들어 1분기에 100억원의 매출을 그려 전년대비 다소 주춤하는 분위기를 연출했지만 여전히 견고하다. 2007년 허가된 이후 2020년 디알서방캡슐, 2022년 플러스정을 추가하면서 현재 7품목으로 품목을 확대, 시장 경쟁력을 키워나가고 있다.
이와 함께 복합제 개발을 통해 위궤양치료제 시장에서의 재도약을 꾀하고 있다. 지난해 10월31일 식약처로부터 3상 임상을 승인받은 'HIP0612'이 바로 그것. 현재 임상 대상군 모집에 한창이다. 국내 허가용으로 개발중이다.
이밖에 한미약품은 여타 개량복합신약 개발에도 주목하고 있다. 순환기용치료제 'HCP1803' 임상 3상을 비롯해 당뇨병치료제 실다파엠서방정 'HCP2001'과 항혈전제 'HCP2202'에 대한 임상 1상을 추진중이다.
◆개요
'HIP0612'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험이다. 적응증은 위궤양(GU)이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 RLD2204이며 시험기간 예상기간은 지난해 8월부터 2024년 8월까지 2년간이다. 목표시험대상자수는 226명이다. 중재군수는 2군이며 첫 시험대상자 선정은 올해 3월6일이다.
◆수행-평가-투여방법
수행평가변수 1~2차와 투여방법은 공개되지 않았다.
◆환자선정방식
15일 이내에 실시한 상부위장관 내시경(EGD) 검사에서 소화성궤양분류(Sakita-Miwa classification)에 따라 활동기(A1 또는 A2)이면서 최대 직경 5~30mm인 위궤양이 1~3개 관찰된 자이며 만 19세 이상 75세 이하인 자가 선정기준에 포함된다.
제외기준은 과거 6개월 이내 약물남용 또는 알코올 중독의 경험이 있는 자나 임상적으로 유의한 정신질환자, 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여해 임상시험용약을 투여받은 자, 임상시험용의약품 및 동일계열 약물의 구성성분(벤즈이미다졸류)에 과민반응을 보이는 자, 이전 8주 이상 치료 후에도 궤양이 치유되지 않았던 경험이 있는 난치성 위궤양 환자 등은 임상시험에 참여하지 못한다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 26곳이며 시험책임자는 소화기내과 교수들이 참여하고 있다. 검체분석기관도 13곳이다.
대구가톨린대병원 권중구 교수를 비롯해 한양대구리병원 박찬혁, 춘천성심병원 방창석, 인천성모병원 김병욱, 이하여대목동병원 정혜경, 아주대병원 이기명, 연세대세브란스병원 신성관, 고려대안산병원 정성우, 길병원 정준원, 한림대성심병원 임현, 칠곡경북대병원 권용환, 충북대병원 김기배, 충남대병원 문희석 교수 등이 포함됐다.
또 전북대병원 김상욱 교수와 전남대병원 박선영, 인하대병원 권계숙, 원광대병원 최석채, 인제대서울백병원 문정섭, 서울대병원 김상균, 분당서울대병원 김나영, 부산대병원 김광하, 서울시보라매병원 김지원, 계명대동산병원 이주엽, 경희대병원 장재영, 연세대강남세브란스병원 윤영훈, 서울아산병원 정훈용 교수가 참여한다.
검체분석기관은 한양대구리병원과 인천성모병원, 아주대병원, 고려대안산병원, 한림대성심병원, 충북대병원, 전북대병원, 인하대병원, 서울백병원, 분당서울대병원, 서울시보라매병원, 경희대병원, 서울아산병원이 들어갔다.
