치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<17>한미약품 'HCP1904'
한미약품이 또다시 고혈압치료제에 눈을 돌리고 있다. 아모잘탄 신화를 지속적으로 이어가기 위한 포석으로 'HCP1904'를 전면에 내세우고 있다. 이는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제인 ARB계열 고혈압치료제 성분인 로사르탄과 이뇨제 클로르탈리돈을 조합한 복합제이다.
고혈압치료제 품목 확대를 통해 보다 환자의 복용 편의성은 물론 효능효과를 높이는 맞춤형 시대를 이끌어갈 것으로 보인다. 향후 아모잘탄패밀리에 이어갈 중요한 역할을 할 열쇠가 될지 주목된다.
◆개요
'HCP1904'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 대상질환은 심혈관이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 하나이며 시험기간은 지난해 7월부터 올해 10월까지이다. 목표시험대상자수는 158명으로 중재군수는 2군이다. 최초 시험대상자 선정일 지난해 12월15일이다.
◆환자선정방식
만19세 이상의 성인이면 되며 중증의 신장애나 활동성 간질환 또는 중증의 간장애(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과) 등의 환자는 대상에서 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관 14곳과 임상시험 검체분석기관 15곳으로 순환기내과나 심장내과, 심혈관내과 교수가 참여한다. 14곳은 시험책임자가 나머지 15곳은 미지정됐다.
시험책임자를 보면 강남차병원 김종진 교수를 비롯해 강원대병원 이봉기, 경희대병원 김원, 고려대구로병원 김진원, 고려대안산병원 안정천, 고려대병원 유철웅, 대구가톨릭대병원 이진배, 동국대일산불교병원 이무용 교수가 참여했다.
또 부산대병원 최정현 교수와 서울대병원 김형관, 서울의료원 김석연, 연세대세브란스병원 강석민, 창원경상대병원 박용휘, 한양대구리병원 이용구 교수가 시험책임자로 나섰다.
이밖에 검체분석기관은 앞에서 나온 실시기관과 에스씨엘헬스케어가 참여하고 있다.
한편 한미약품은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제 2상 임상시험을 국외개발로 진행중이다.
