'제약 임상은...ing'...한미약품 '순환기용치료제'
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'제약 임상은...ing'...한미약품 '순환기용치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.07.21 06:33
  • 댓글 0
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식약처, 2021년 8월10일 승인...올해 2월14일 변경

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<29>한미약품 'HCP1803'

한미약품은 순환기용치료제를 개발을 통해 심혈관계 만성 질환자들의 관리에 나서고 있다.
특히 합성신약과 바이오신약뿐만 아니라 기존 성분을 개량한 신약과 복합신약 개발에 박차를 하고 있다. 강점인 개량신약과 복합신약 개발에 이번에는 순환기용치료제 'HCP1803'을 앞장세우고 있다. 암로디핀과 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제를 개발하는 것으로 노바스크정5mg(암로디핀베실산염)과 비교하는 3상 임상시험이다.

이번에 주목되는 것은 저용량 복합제로 1차 유용성 평가와 2차 유용성 평가를 동시에 진행해 복합제의 한계를 넘어서는 기초연구이다. 저용량 복합제 개발이 성공할 경우 질환초기부터 복합제를 사용할 수 있는 길을 열게 되는 것으로 시장확대에도 큰 관심을 받고 있다.
지난 2021년 11월30일 식약처로부터 승인받은 임상은 올해 2월23일 변경승인을 받았다.

◆개요
본태성 고혈압 환자를 대상으로 'HCP1803'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용으로 진행되며 적응증은 심혈관계이다.

이번 임상은 유효성 평가을 목적으로 하며 일차 유효성 평가는 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-3 투여군의 기저치 대비 투여 8주 후의 평균 sitSBP 변화량이 RLD2002 투여군 보다 우월함을 입증하는 것이다.

이차 유효성 평가는 본태성 고혈압 환자에서 기저치 대비 투여 4, 8주 후의 평균 sitSBP 변화량, 투여 4, 8주 후의 평균 sitDBP 변화량, 맥압 변화량, 목표 혈압 도달률(%), 혈압 반응률(%), 혈압 치료 반응률(%)에 대해 HCP1803-3 투여군과 RLD2002 투여군을 비교 평가하게 된다.

안전성 평가의 경우 HCP1803-3 및 RLD2002 투여군의 안전성(이상반응, 활력징후, 임상실험실검사, 신체검사, ECG)을 비교 평가하게 된다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 노바스크정5밀리그램이며 지난 1월부터 2024년 6월까지 임상시험을 진행한다. 목표시험대상자수는 국내만 344명이며 중재군수는 2군이다. 첫 환자등록은 지난 6월8일이었다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 기저치 대비 8주 후의 평균 sitSBP 변화량을 살핀다.

2차 평가변수는 기저치 대비 4주 후의 평균 sitSBP 변화량, 기저치 대비 4, 8주 후의 평균 sitDBP 변화량, 4, 8주에서의 목표 혈압 도달률(SBP), 4, 8주에서의 목표 혈압 도달률(SBP, DBP), 4, 8주에서의 혈압 반응률(SBP): 기저치 대비 sitSBP 감소량 ≥ 20mmHg 시험대상자 비율,  4, 8주에서의 혈압 반응률(SBP, DBP): 기저치 대비 sitSBP 감소량 ≥ 20mmHg 또는 sitDBP 감소량 ≥10mmHg 시험대상자 비율, 4, 8주에서의 치료 반응률(SBP, DBP): sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg 또는 기저치 대비 sitSBP 감소량 ≥20mmHg 또는 sitDBP 감소량 ≥ 10mmHg 시험대상자 비율, 기저치 대비 4, 8, 12주 후의 평균 맥압(평균 sitSBP - sitDBP) 변화량을 통해 평가하게 된다.

투여방법은 임상시험용의약품 2정을 1일 1회 식사와 관계없이 가능한 일정 시간(오전)에 경구 투여하며 방문 예정일에는 임상시험용의약품을 복용하지 않고 방문한다.

◆환자선정방식
만 19세 이상 성인이며 혈압약 복용자: sitSBP<180 mmHg이면서 sitDBP<110 mmHg(Visit 1 기준 1개월 이내에 고혈압 치료제를 복용한 자), 혈압약 미복용자 : 140 mmHg ≤ sitSBP<180 mmHg이면서 60 mmHg ≤ sitDBP<110 mmHg, 두번째 방문 시점에서 평균 혈압이 140 mmHg ≤ sitSBP<180 mmHg이면서 60 mmHg ≤ sitDBP<110 mmHg인 자가 대상이다.

◆시험책임자 
임상시험 실시기관은 22곳이며 순환기내과와 심장내과 교수들이 대거 참여했다. 임상시험 검체분석기관도 23곳에 달한다.

먼저 실시기관과 시험책임자는 동국대일산불교병원 이무용 교수를 비롯해 강동경희대병원 조진만, 강북삼성병원 성기철, 강원대병원 류동열, 경희대병원 김원, 고려대구로병원 나승운, 고려대안산병원 안정천, 고려대병원 홍순준, 고신대 복음병원 허정호, 대구가톨릭병원 이진배, 동아대병원 박경일, 분당서울대병원 조구영 교수가 참여한다.

또 차의과대분당차병원 임상욱, 서울대병원 이해영, 서울아산병원 김대희, 서울의료원 김석연, 보라매병원 김상현, 연세대세브란스병원 박성하, 용인세브란스병원 조덕규, 이화여대서울병원 편욱범, 전남대병원 정명호, 한양대병원 신진호 교수가 임상책임자로 나섰다.

검체분석기관은 에스씨엘헬스케어와 실시기관에서 맡고 있다.

한미약품은 고혈압치료제와 관련 임상 1상과 3상을 국내에서 진행중이며 소화성궤양치료제, 당뇨병치료제 등 개량-복합신약 개발에 박차를 가하고 있다. 이번 'HCP1803' 임상이 지난 6월부터 본격적으로 시작된 만큼 임상결과에 따라 2024년말에서 2025년 상반기 중 그 결실을 거둘 전망이다.


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