치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<3>한미약품 'FLX475'
세번째 순서는 한미약품이 지난 2월8일 임상 2상을 승인 받은 CCR4(C-C motif chemokine receptor 4) 경구용 면역항암제 'FLX475'에 대한 국내를 포함한 글로벌임상 내용이다. 지난 8월20일 변경승인 받았으며 현재 환자를 모집중에 있다.
이번 임상을 위해 지난해 9월 PD-1억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 병용요법 임상 협력을 위해 MSD와 키트루다 공급 계약을 체결한 바 있다.
◆개요
진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험이며 일차 및 이차 유효성은 RECIST(고형암 반응평가기준) 1.1 및 암세포에 면역 작용이 나타나고 일시적으로 종양 크기가 커지는 반응 등을 고려한 iRECIST로 평가하게 된다.
◆대조약-시험기간-첫환자
임상시험용약은 'FLX475정'이며 대조약은 없다. 임상시험기간은 지난 3월부터 2025년 11월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 90명이다. 첫 시험대상자는 지난 5월18일이었다. 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)이며 2차 유효성 평가변수는 RECIST 1.1에 따른 유효성: DCR, TTR, DOR, PFSiRECIST에 따른 유효성: iORR, iDCR, iTTR, iDOR, iPFS 유효성: OS이다.
투여방법은 시험대상자는 Cycle 1 Day 1부터 시작해 FLX475를 1일 1회(QD) 경구 투여하고 펨브롤리주맙 200mg IV(30분) Q3W도 함께 투여하며 펨브롤리주맙도 투여하는 날(즉, 각 Cycle의 Day1)에는 펨브롤리주맙을 주입하기 대략 1시간 전에 FLX475를 복용한다.
◆환자선정방식
환자 선정기준은 총 13개이며 진행성, 재발성, 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합 선암이 있는 환자이며 만 18세 이상이다.
코호트 등록이 적합하기 위해서는 코호트(1)의 경우 EBV 음성(-) 위암 환자의 경우, 진행성 또는 전이성 위암에 대해 관문억제제 경험이 없으며 적어도 2 가지의 이전 전신 요법을 받은 후 질병이 진행된 경우, 또 코호트(2)는 EBV 양성(+) 위암 환자의 경우, 진행성 또는 전이성 위암에 대해 관문억제제 경험이 없으며 적어도 1가지의 이전 전신 요법을 받은 경우이다.
아울러 기대수명이 3개월이상이며 이전 임상시험용 제제를 포함한 전신 항암요법의 치료부터 첫 시험약 투여 시점까지의 간격이 4 주 이상인 경우, 이전 조사 영역이 아닌 종양 병변에서(이후 진행이 입증된 경우는 예외) 새로 획득한 생검 조직을 제공할 의사가 있어야 하며 혈청 임신 검사에서 음성이어야 한다. 임신하지 않았고 모유 수유중이 아니어야 하며 남성은 시험기간 중 2가지의 적절한 피임법상요에 동의해야 하며 정제를 삼킬 수 있어야 참여할 수 있다.
◆시험책임자
국내 10곳의 의료기관에서 이번 임상에 참여했다. 모두 종양내과 또는 혈액종양내과 교수들이 시험책임자이다.
먼저 성빈센트병원 심병용 교수를 비롯해 연세대세브란스병원 정현철, 분당서울대병원 이근욱, 삼성서울병원 이지연, 고대구로병원 오상철, 한림대성심병원 장대영, 강남세브란스병원 조재용, 화순전남대병원 황준일, 서울아산병원 류민희, 서울대병원 오도연 교수가 임상시험실시기관 시험책임자로 나섰다.
한편 한미약품은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'HCP1803'에 대한 다기관 임상 2상을 진행중에 있다. 지난 1월11일 식약처로부터 임상시험계획서를 승인 받아 지난 5월26일 첫 환자를 등록, 목표시험대상 224명을 채워나하고 있다. 임상시험기간은 지난 1월부터 2023년 1월까지 2년간이다.
