치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<76>한미약품 'BH3120'
한미약품은 합성신약을 비롯해 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 항암제 개발에 적지않은 투자를 아끼지 않고 있다.
합성신약의 경우 국내에서 미만성 거대 B세포 림프종과 고형암치료제를 겨냥한 임상 2상을 진행하는 한편 글로벌 임상에도 주력하고 있다.
BRAF변이-융합 고형암, 흑색종 등 고형암과 급성골수성 백혈병 등에 대한 임상 1상을 글로벌에서 진행하며 중국과 미국, 영국 등지에서 고형암과 유방암, 비소세포폐암 등에 대한 임상을 추진중이다.
특히 바이오신약 개발에 신경을 쓰고 있다. 당뇨시장을 겨냥한 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상과 비알코올성 지방간염치료제 개발을 위해 임상 2상을, 선천성 고인슐린증과 단장증후군, 성장호르몬결핍증 치료제 개발에 글로벌 임상 2상을, 호중구감소증 치료제 개발을 위해 미국에서 임상을 추진중이다.
이밖에 파브리병과 비만 등 대사성질환, 고형암을 겨냥한 신약 개발에 뛰어들고 있다. 미국서 임상 1상을 진행중인 고형암치료제 'BH3120'에 대한 국내 임상도 함께 진행중이다.
◆개요
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120을 평가하는 제1상, 라벨 공개, 다국가, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험이다. 국외개발 허가용이며 진행성 또는 전이성 고형암이 적응증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난 7월부터 2026년 6월까지 3년간이다. 목표시험대상자수는 국내 100명을 포함한 전체 다국가 191명이다. 중재군수는 1군이다. 첫환자는 아직이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 일차 목표는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 정맥(intravenous, IV)으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가한다.
2차 평가변수는 이차 목표의 경우 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 투여된 BH3120의 MTD나 RP2D를 결정한다. 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 BH3120 정맥 투여의 PK 특성을 규명한다. 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 BH3120 정맥 투여의 항종양 효과를 평가한다.
투여방법은 BH3120의 용량은 0.1 mg/kg부터 시작해 12 mg/kg까지이다. BH3120은 3주 간격 치료 주기의 제1일(즉 각 주기의 제1일; Q3W)에 90분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여된다.
◆환자선정방식
만 18세 이상으로 전이성이거나 절제가 불가능하며 이용할 수 있는 표준요법이 없는 조직학적, 세포학적으로 확증된 비CNS 고형암이 있으며 항PD-L1 SP263 또는 22C3 항체를 이용한 IHC 염색 평가에서 PD-L1 양성(TPS ≥1% 또는 CPS ≥1)인 환자가 대상이다.
또 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 하며 BH3120 투여 시작 전 기대 수명이 3개월 이상이어야 한다.
다만 과거에 항4-1BB(CD137) 제제로 치료받은 이력이 있거나 CNS의 원발성 악성질환이나 활동성 발작 장애 또는 척수 압박, 암종 수막염이 있는 환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 5곳이며 종양내과 및 혈액종양내과 교수들이 참여하고 있다.
서울아산병원 이재련 교수를 비롯해 삼성서울병원 이세훈, 연세대세브란스병원 김혜려느 분당서울대병원 김세현, 서울대병원 김동완 교수가 책임자로 나선다.
