면역억제제인 '타크로리무스수화물'을 사용할 대는 신기능 장애환자는 더욱 주의깊게 살펴야 할 것 같다.
식약처는 최근 '타크로리무스' 경구제 및 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 21일 변경명령을 진행한다.
변경내용을 보면 먼저 사용상의 주의사항 중 경고항에 신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 돼야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다며 적극적인 개입이 없는 급성 신장애는 만성 신장애로 진행될 수 있다고 경고했다.
또 신독성이 있다고 알려진 다른 약물과 타크로리무스를 병용하면 신독성이 강화될 수 있다며 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스의 병용이 필요한 경우, 신기능과 타크로리무스의 혈중 농도를 자주 모니터링하고, 타크로리무스 및/또는 병용 약물의 용량 조절은 시작 시와, 병용 치료 전반에 걸쳐, 또한 병용 약물의 중단 시에도 고려돼야 한다고 주의를 당부했다.
아울러 CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰됐으며 이러한 감염은 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다고 덧붙였다.
상호작용항도 아미로라이드에 대한 내용이 추가됐다.
트리메토프림은 아미로라이드와 같이 칼륨보전 이뇨제로 작용한다고 알려져있으므로, 타크로리무스와 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 다른 제제(트리메토프림 및 코트리목사졸(트리메토프림·설파메톡사졸) 등)와 병용 시 주의가 필요하다고 주문했다.
이상반응항도 신설됐다. 이 약을 포함한 면역억제제로 치료 받은 환자에서 BK바이러스와 관련된 신증, JC바이러스와 관련된 PML, CMV감염이 보고됐다고 안내했다.
변경대상은 안국뉴팜의 '뉴로미스캡슐', 셀트리온제약 '셀로그라캡슐' 등 36품목이다.
한편 본태성 고혈압치료제 '히드로클로로티아지드' 단일제도 이상반응이 추가된다.
호흡기계에서 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타났다는 내용이다.
일반적 주의사항에도 해당 약을 복용한 후 급성 호흡 곤란 증후군을 포함한 중증 급성 호흡기 독성 사례가 매우 드물게 보고됐다며 전형적으로 복용 후 수분에서 수 시간 내에 폐부종이 발생한다고 주의를 요구했다. 발병시 증상은 호흡곤란, 발열, 폐 상태 악화 및 저혈압을 포함하며 ARDs 진단이 의심되면 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다고 안내했다.
허가변경 대상은 바이넥스의 '세비탄에이치씨티정', 제뉴원사이언스 '로메탄에이치씨티정' 등 392품목에 달한다. 식약처는 의견조회를 오는 19일까지 받아 허가사항 변경을 진행할 예정이다.
