항생제 '린코마이신'제제의 효능효과가 일부 바뀐다.

식약처는 최근 '린코마이신염산염수화물 단일캡슐제'의 품목허가 갱신자료 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 28일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경내용을 보면 효능효과의 경우 기존 관절염과 패혈증은 적응증에서 삭제됐다.

용법용량의 경우 소아의 경우 심한 중증감염에는 체중 키로그람당 60mg(역가)을 3~4회 분할 투여한다는 내용이 삭제됐다. 여기에 베타-용혈성연쇄구군 감염증에는 치료 후에 속발될지도 모르는 류마티스열이나 사구체신염을 예방하기 우해 최소한 10일 이상 계속 투여하는 것이 바람직하다는 내용도 제외시켰다.

변경대상은 동구바이오제약의 '동구염산린코마이신캅셀500밀리그람'을 비롯해 유유제약의 '린코신캡슐', 한국코러스의 '코러스린코마이신캅셀', 초당약품공업의 '모가풀캅셀'이다.

한편 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스) 감염치료제 '리토나비르'함유 제제에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다. 오는 12월1일 허가사항 변경명령 예정일이다.

변경사항은 리오시구앗과의 상호작용이 추가됐다. 리토나비르의 CYP3A 및 P-gp 저해로 인해 리오시구앗의 혈청 농도가 증가할 수 있으며 이 약과 리오시구앗과의 병용투여는 권장되지 않는다는 내용이 신설됐다. 처방정보는 리오시구앗의 허가사항을 참고할 것을 권고했다.

변경대상은 애브비의 '칼레트라정'과 '노비르정'이다.

엄태선 기자 다른기사 보기