옥시코돈 '중추성 수면무호흡증후군'이, 다사티닙 '유미흉증'이 보고됨에 따라 허가사하에 추가된다.
식약처는 29일 유럽 의약품청(EMA)의 마약성진통제 '옥시코돈' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 10월13일까지 의견조회를 실시한다.
이 약은 이상반응에 중추성 수면 무호흡 증후군이 새롭게 이상반응에 추가됐다.
또 신중투여의 경우 반복사용시 아편유사제 사용 장애를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있음을 경고했다. 아편유사제 사용장애 발병 위험은 약물사용장애의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신건강 장애의 병력이 있는 환자에서 증가한다고 언급했다.
아울러 환자이 약물 추구 행동의 징후 및 아편유사제와 향정신성 약물 병용 등을 모니터링 하며 아편유사제 사용장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려해야 한다고 당부했다.
일반적 주의에는 수면무호흡증후군과 저산소혈증을 야기할 수 있으며 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다고 충고했다.
변경 대상은 유니메드제약 '유니콘틴콤플렉스'와 '아이알코든정'을 비롯해 하나제약 '오콘돈정', 명문제약 '엠피돈', 한국먼디파마 '옥시콘틴'이 해당된다.
한편 다사티닙성분 제제도 허가변경에 들어간다.
식약처는 29일 유럽 의약품청(EMA)의 '다사티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련, 오는 10월13일까지 의견조회를 진행한다.
추가되는 내용은 일반적 주의에 흉막삼출 발생 환자에게서 유미흉증 사례가 보고됐다며 유미흉증의 일부 사례는 이 약의 중단, 중지 또는 용량 감량시 해소됐으나 대부분 추가저긴 치료를 요한는 것이다. 이상반응에 유미흉증이 신설됐다.
변경 대상품목은 한국비엠에스제약의 백혈병치료제 '스프라이셀정'이다.
