유방암치료를 위해 투여한 약에서 나타난 부작용이 어떤 것들이 있었을까.
식약처는 20일 '캐싸일라주100밀리그램' 및 '캐싸일라주160밀리그램'에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.
신설되는 허가사항은 사용상의 주의사항으로 국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 기존 이상반응에 일부가 추가됐다.
추가되는 이상반응을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%인 338명서 1590건으로 보고됐으며 이중 중대한 이상사례는 12.69%인 66명 90건이었다.
중대한 이상사례는 흔하지 않게 카테터 부위 홍반이 새롭게 추가됐다.
또 카테터 부위 감염과 세균성 관절염, 코로나19, 감염성 척추염, 유선염이 기존 이상반응에 더해졌다. 이밖에 오심, 설사, 흉막삼출, 폐율혈, 폐부종, 두통, 피부분비물, 방사선 폐염증, 장액종, 부정맥, 심정지, 심실 위 빈맥, 빈맥, 질 출혈, 간염이 포함됐다.
중대한 약물이상반응은 4.23%인 22명서 31건이 나타났으며 카테터 부위 감염, 구토, 호흡곤란, 흉막 삼출, 폐부종, 두통, 질 출혈, 감염이 신설됐다.
이와함께 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 44.42%인 231명서 496건이 보고됐다. 통증, 방광염, 감각 저하, 우울증, 카테터 부위 홍반, 전신 건강상태 악화, 말초 종창, 삽입물 부위 벌어짐, 안면 부종, 점막 부종, 치주염, 감염성 척추염, 인두염, 비염, 복부팽창, 결장염, 충치, 십이지장 궤양, 근육 연축, 관절염 등이 확인됐다.
이와함께 관절 운동 범위 감소, 골 감소증, 회전근개증후군, 만성 폐쇄성 폐질환, 인두염증, 흉막 통증, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈혈구 수 증가, 미각 소실, 범혈구 감소증, 수포, 늑골 척추 각 압통, 실금, 유방 출혈, 자궁내막 장애, 산립종, 사시, 수면장애, 뇌진탕, 외음질 손상, 시술 후 종창, 직장암, 자궁 평활근종, 간염, 심정지, 혈종 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 19.23%인 100명서 163건이 보고됐다.
주요 이상반응은 지각 이상, 안면 부종, 입술 감염, 구강 칸디다증, 치은 장애, 윤활낭염, 감각저하, 진전, 반신 불완전 마비, 눈썹 탁락증, 늑골 척추 각 압통, 각막염, 적응 장애, 타박상, 심독성, 과민성 등이 신설됐다.
허가변경 대상은 한국로슈의 '캐싸일라주' 160밀리그램과 100밀리그램이다.
