식약처가 일선 의약품에 대한 허가사항 변경을 줄줄이 이어가고 있다.
식약처는 지난해말 미국 식품의약품청(FDA)의 근이완제 '염화석사메토늄' 성분 제제 등에 대한 안전성 정보 검토 결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하고 있다.
염화석사메토늄제제는 일성신약 '석시콜린주사'와 '석시콜린주'가 대상이며 사용상의 주의사항 중 부작용 항이 변경된다.
변경내용은 악성고열에 대한 것으로, 예민한 사람에게는 높은 산소 소비량 및 악성고열로 알려진 임상 증후군에 이르게 되는 골격근 대사항진 상태를 일으킬 수 있다고 경고했다.
또 악성 고열의 징후는 고열, 저산소증, 과탄산혈증, 근육 경직, 빈맥, 빈호흡, 청색증, 부정맥, 저혈량, 혈류역학적 불안정성을 포함할 수 있으며 피부 반점, 응고병증, 신부전은 과대사과정의 후반 과정에서 발생할 수 있다고 덧붙였다.
여기에 악성고열이 의심될 경우모든 유발제 투여를 중단하고 단트롤렌나트륨을 정맥 투여하고 보조 치료를 시작하고 환자 관리에 대한 추가정보는 단트롤렌나트륨에 대한 처방정보를 확인할 것을 부연했다.
대상포진 등에 사용되는 '발라시클로비르염산염'성분제제도 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토결과를 토대로 허가사항 중 이상반응이 신설된다. 신장 관련 간질성 신세뇨관염이 추가됐다.
아울러 상처치료제 '퓨시드산나트륨 단일정제'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안이 마련됐다. 동화약품의 '후시딘정'이 변경대상이다.
용법용량 변경은 기존 '6세 이상의 소아의 경우 1일 체중 키로당 20~40mg(역가)을 3회 분할해 투여한다'에서 새롭게 '6세 이상 소아의 경우 1일 30mg/kg을 3회 분할해 투여한다. 단 체중이 50키로 이상인 경우 성인 복용량을 따름'으로 바꾸는 것이다.
한편 급성백혈병 등에 쓰이는 항암제 '황산빈크리스틴' 성분제제의 경우 용법용량이 변경된다. 성인의 경우 최대 주간 용량은 2mg이 신설됐으며 간장애 환자의 경우 기존 빌리루빈 수치가 3mg/100ml 이상인 환자는 환산빈크리스틴 용량을 50% 줄이는 것이 권장된다로 변경된다. 변경대상은 화이자제약의 '화이자빈크리스틴황산염주' 등이 포함된다.
