전신 마취의 유도와 유지에 사용되는 할로겐성 휘발성 흡입 마취제인 이소플루란에 대한 대대적인 허가사항 변경이 이뤄진다.
식약처는 지난 16일 미국 식품의약품청(FDA)의 '이소플루란' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 10월4일까지 의견조회에 나선다.
이번 변경안에는 금기 환자부터 일반적 주의, 이상반응, 상호작용까지 전반적인 부분에서 내용이 추가된다.
먼저 금기의 경우 전신 마취제에 금기인 환자, 이 약을 포함한 할로겐화 마취제 투여 후 중등도에서 중증 간기능 장애 병력이 있는 환자 및 원인이 확실하지 않은 중등도서 중증 간기능 장애 병력 환자는 투여를 하지 말 것을 당부했다.
일반적 주의의 경우 이 약으로 마취된 모든 환자를 지속적으로 관찰해야 하며 신생아를 제외하고 연령이 증가함에 따라 최소폐포내농도는 감소한다고 설명했다.
또 용량 의존적으로 관상 혈관 확장을 유발할 수 있으며 부적절한 심근 관류 징후를 관찰하고, 저혈량, 저혈압 또는 병용약물로 인해 혈액학적으로 손상된 환자에게 투여 용량을 정할때 특별히 주의를 기울여야 한다 등의 주의가 포함됐다.
이상반응의 경우 국외 시판후 조사가 추가됐다.
일산화탄소 혈색소 증가를 비롯해 아나필락시스 반응, 근병증 환자의 고칼륨혈증, 금단 증후군, 뇌부종, 두개내압 증가, 편두통, 간대성근경련, 안진, 동공부동, 두통, 심정지, 심실세동, 심근허혈, 심근경색, 빈맥, 서맥, 심실빈맥 등이 신설됐다.
아울러 홍조, 무호흡, 저산소증, 기관지연축, 기도폐쇄, 호홉억제, 췌장염, 간괴사, 간부전, 간염, 발진, 횡문근융해, 급성신부전, 악성고열, 저체온증, 호흡곤란, 소변감소증, 결막충혈 등이 이상반응으로 새롭게 올랐다.
상호작용의 경우 아편유사제는 이 약의 최소폐포내농도를 감소시키며 펜타닐 및 그 유사체와 같은 아편유사제와 변용시 동반 상승효과로 혈압과 호흡수를 감소시킬 수 있다고 경고했다.
이와함께 이산화질소는 이 약의 최소폐포내농도를 감소시키며 모든 근육 이완제의 근육 이완 효과를 강화시키고 요구되는 신경근차단제의 용량을 줄인다고 설명했다.
또 평행시의 마취농동에서 아산화질소-아편유사제의 마취에 비해 아트라쿠륨, 로쿠로늄, 베쿠로늄의 ED99를 25~40% 이상 감소시키고 추가적인 이완이 필요한 경우 근육이완제를 추가사용할 수 있다고 덧붙였다.
이밖에 베타차단제와 병용시 저혈압 및 음성 수축 촉진효과를 포함한 흡입마취제의 심혈관 효과를 강화시킬 수 있다고 주의를 당부했다.
허가변경 대상 품목은 하나제약의 '아이프란액'과 경보제약의 '테렐액'이다. 전자는 지난해 19억원의 생산실적을, 후자는 21만달러를 수입한 바 있다.
