다파글리플로진'제제, 간질성 신세뇨관염 이상반응 추가
신풍제약의 '마도세프주' 등 항생제인 세파만돌나페이트제제를 사용할 때는 앞으로 적응증을 명확히 확인해야할 것 같다.
효능효과가 대거 삭제됐기 때문이다.
식약처는 지난달 30일 '세파만돌나페이트 단일제(주사제)'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련, 오는 13일까지 의견조회에 나섰다. 품목갱신평가과정에서 해당 효능효과를 인정받지 못해 적응증에서 제외된 사항이다.
구체적인 허가변경안을 보면 효능효과에서 기관지염-폐렴 등 하기도감염증과 요로감염증, 폐혈증이 삭제된다. 복막염이나 피부 및 연조직 감염증, 골 및 관절 감염증 효능효과는 그대로 남았다.
이에 관련 용법용량 중 폐렴과 요로감염증에 대한 내용은 제외됐으며 주의에서 일반적인 항생물질 요법과 같이 증상이 사라진 후 또는 세균 근절 후에도 최소 48~72시간 동안 계속 치료를 해야 한다는 등의 '주의'와 신장애 환자 투여법 등이 삭제됐다.
해당 품목은 '마도세프주' 외 국제약품의 '국제세파만돌나페이트주', 에이프로젠제약의 '만세프주' 2품목과 동광제약 '동광세파만돌나페이트주', 화일약품 '화일세파만돌주' 2품목, 청우신약 '슈넬세파만돌주'이었다.
한편 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 2형 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 단일제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 13일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 사용상의 주의사항중 이상반응에 '간질성 신세뇨관염'이 신설됐다.
약물 상호장용에는 신장의 리튬 배설을 증가시키고 혈중 리튬농도를 감소시킬 수 있으며 투여 시작과 용량 변경 이후 더 빈번하게 혈청 리튬 농도를 관찰해야 한다는 내용이 추가됐다.
변경대상은 알리코제약의 '다글로진정'을 비롯해 유니메드제약 '슈가파정', 유영제약 '유다파정', 한올바이오파마 '글루다파정', 환인제약 '포사린정', 이연제약 '포다글정', 아스트라제네카의 '포시가정' 등 111품목이다.
