습진-피부염-건선치료제인 프레드니카르베이트제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경된다.

식약처는 오는 2월21일까지 해당 제제를 보유한 업체에 대해 해당 허가사항을 적용할 것으로 명령했다.

변경내용을 보면 부작용에 스테로이드 금단 증후군이 나타날 수있다는 것을 명시했다.

아울러 일반적 주의에 국소 코르티코스테로이드의 전신 흡수가 발생할 수 있다는 점도 추가됐다. 특히 장기간, 고용량, 부적절하거나 과도하게, 넓은 표면적에, 밀봉붕대법으로 사용하는 경우 에 주의를 당부했다.

여기에 코르티코스테로이드의 장기간 사용 후 갑작스러운 중단과 관련된 위험은 기저 질환의 악화 또는 재발, 부신 피질 부전 또는 스테로이드 금단 중후군이며 위험은 스테로이드의 강도에 따라 다를 수 있다고 경고했다. 국소 스테로이드 금단의 전형적인 징후와 증상은 홍반이나 작열감, 표피 탈락, 가려움증 등이라고 덧붙였다.

한편 식약처는 '에제티미브-심바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 지난 3일 허가사항 변경명령을 했다.

변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응에 피부 관련 편평태선-모양 약물발진이 추가됐다.

또 일반적 주의사항에 유방암 내성 단백실 억제제의 경우 BCRP억제제와 병용투여시 심바스타틴의 혈장농도가 증가해 근육병증의 위험이 증가할 수 있어 용량 조절이 필요하다는 등의 내용이 부연됐다.
여기에 답토마이신과의 병용투여했을때 근육병증 및 횡문근융해가 보고됐다며 주의를 당부했다. 

엄태선 기자 다른기사 보기