소화성궤양치료제 '오메프라졸'제제가 간질성 신세뇨관염 이상반응이 보고됐다.
식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '오메프라졸' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 5월 10일까지 의견조회를 실시한다.
변경낸내용은 허가사항 중 이상반응이 추가된 것으로 신장 및 요로장애에 드물게 간질성 시세뇨관염이 발현돼 신부전으로 진행 가능하다는 것이다.
일반적 주의의 경우 오메프라졸 투여 환자에게서 급성 간질성 신세뇨관염이 관찰됐고 이는 오메프라졸 치료 중 어느 때나 발생할 수 있으며 급성 간질성 신세뇨관염은 신부전으로 진행할 수 있다는 내용이 신설됐다. 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 경우 오메프라졸 투여를 중단하고 적절한 치료를 신속히 실시해야 한다고 덧붙였다.
한편 식약처는 미국 식품의약품청(FMA)의 항생제 '토브라마이신' 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 오는 5월10일 의견조회를 실시한다.
신설내용은 미토콘드리아 유전체 변이체로 인한 귀독성의 위험성이 경고됐다. 미토콘드리아적으로 인코딩된 12S rRNA 유전자내 특정 변이체가 있는 환자에서, 특히 m.1555A>G 변이인 환자에서 아미노글리코사이드에 대한 귀독성 사례가 보고된 바 있다는 내용이 추가됐다.
이어 혈청 아미노글리코사이드 수치가 권고 범위 이내였던 환자의 일부에서도 귀독성이 나타나며 미토콘드리아 유전체 변이는 미국 일반인구 가운데 1% 미만에서 존재한다고 덧붙였다.
이어 귀독성이 발생할 수 있는 변이체 보유자의 비율이나 귀독성의 중증도는 알 수 없고 영구적 청력손실의 위험성 증가보다 감염의 중증도와 안전하고 효과적인 대체요법 부족의 심각성이 크지 않다면 아미노글리코사이드 사용으로 인한 귀독성 모체 병력을 알고 있거나 환자의 미토콘드리아 유전체 변이체가 알려진 경우 아미노글리코사이드 이외에 대체할 치료법을 고려해야 한다고 부연됐다.
